Análisis de eficacia, seguridad y racionalidad de la combinación a dosis fija (CDF) de dos hipoglicemiantes orales (Metformina* Glimepirida) en publicaciones biomédicas,2000-2012

Abstract

Analizar los resultados de eficacia, seguridad y racionalidad de la combinación a dosis fija (CDF) de dos hipoglicemiantes orales (metformina + glimepirida) en publicaciones biomédicas, 2000-2012. Método: Se usó un estudio cuantitativo, revisión documental y retrospectivo, en el cual la unidad de análisis y la muestra fueron los estudios clínicos controlados aleatorizados (ECCA) y número total de publicaciones biomédicas desde el 2000 – 2012 respectivamente. Se realizó la búsqueda en bases de datos de evidencia científica: pubmed, EMBASE, Lilacs, “The ACP Journal Club”, “Bandolier”, “BMJ Evidence Updates”, “The Cochrane Database of Systematic Reviews”, etc, según los recomendado por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia (MBE) de la “Duke University Medical Center Library” y Oxford University. Los criterios para evaluar la eficacia, seguridad y racionalidad fueron basados en las guías técnicas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América, Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y OMS; para la valoración de la calidad de la publicación se usó JADAD y CONSORT. No se encontró publicaciones de la CDF glimepirida/metformina que hayan considerado criterios de eficacia y seguridad recomendado por la FDA y EMA. Para el análisis se consideró dos (02) publicaciones de eficacia y seguridad de la CDF, los que presentan baja calidad metodológica de acuerdo al cuestionario de Oxford Quality Score, Jadad (<3 puntos), y según CONSORT, sólo se transparentaron entre 48% a 76% de los 25 items recomendados para publicaciones biomédicas de estudios clínicos. Al valorar cada uno de los 02 artículos considerados, en el primero sólo un pequeño número de pacientes (n≤8) logró una reducción ≤7% de HbA1c y se determinó un NNT de 22 cuando fue comparado con glimepirida después de 3 meses de tratamiento con glimepirida/metformina, y en el segundo artículo se determinó un NNT de 6 y 5 cuando fue comparado con glibenclamida/metformina después de 6 y 12 meses de tratamiento con glimepirida/metformina respectivamente. Adicionalmente, la CDF muestra ventajas desde el punto de vista farmacodinámico y adherencia al paciente; sin embargo, la principal objeción, es que no se ha desarrollado estudios de fase 3 con buena calidad metodológica que tengan significación estadística y sean clínicamente relevante de acuerdo a lo recomendado por estándares internacionales. Las CDF de glimepirida/metformina en cada una de sus concentraciones y forma farmacéutica no muestran eficacia, seguridad y racionalidad en las publicaciones biomédicas 2000-2012. En esta revisión no se ha considerado información que las empresas farmacéuticas hayan presentado a las agencias reguladoras de medicamentos para autorizar la comercialización de la CDF en su debido momento.