INGRESO DE LOS BIOSIMILARES AL MERCADO 
NACIONAL: SITUACIÓN ACTUAL 
 
 
 
TESIS PARA OPTAR EL GRADO DE 
MAGISTER EN POLÍTICAS Y GESTIÓN DE LA CIENCIA, 
TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN 
 
 
MARÍA GIULIANA OYOLA LOZADA 
 
 
LIMA – PERÚ 
 
2016 
 1 
 
 1 
 
RESUMEN 
 
El objetivo principal de este estudio es analizar la situación de los biosimilares ante su 
próximo ingreso al mercado peruano. Se evalúan los aspectos económicos, regulatorios y 
éticos en torno a los biosimilares a fin de identificar los beneficios que estos implican y las 
barreras presentes en el sistema.  Para ello, se recopilaron datos sobre el gasto del sistema 
de salud en medicamentos biotecnológicos. Asimismo, se analizaron documentos 
regulatorios, leyes, normativas y propuestas vigentes relacionadas con el marco legal de los 
biosimilares en el Perú. Para identificar las tendencias, aspectos éticos y barreras en el 
entorno actual, se realizaron entrevistas a actores claves, analizando la información 
obtenida con el software Atlas.ti. 
En el Perú, el escaso número de oferentes, la monopolización del mercado y los elevados 
precios de los productos biotecnológicos tendrían un impacto negativo en la cobertura y 
sostenibilidad financiera del sistema de salud nacional, lo que se evidenció el aumento de 
las compras de biotecnológicos en el Perú, pasando de S/. 19´937.587 en el 2009 a S/. 
115´967.748 en el 2014 según las cifras del Ministerio de Salud. Además, se identificó que 
el estado peruano es el comprador del 95% de biotecnológicos en el mercado. Las cifras 
elevadas en el gasto en medicamentos biotecnológicos en el Perú y la creciente demanda 
de estos productos en los próximos años, indica que se necesita una mayor oferta de 
biotecnológicos en el mercado a fin de disminuir los precios actuales. Por ello, el ingreso 
de los biosimilares representaría una alternativa favorable. 
Para fomentar el ingreso biosimilares al mercado, se necesita un marco regulatorio 
correctamente establecido, con los criterios científicos y técnicos estandarizados para su 
aprobación y registro. Sin embargo, los reglamentos para la regulación y aprobación de 
medicamentos biológicos y biosimilares han evolucionado lentamente en la normatividad 
peruana. Pese a la existencia de documentos como el Decreto Supremo 016-2011-SA, que 
marca las diferencias para la regulación de fármacos de síntesis química y los 
biotecnológicos, no existen reglamentos aprobados que especifiquen aspectos científicos y 
técnicos para regular a los biosimilares. En los últimos años la autoridad reguladora 
nacional, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), ha 
elaborado propuestas de directivas sanitarias que abarcan temas técnicos sobre la calidad, 
eficacia, seguridad y farmacovigilancia para la aprobación de biotecnológicos y 
 1 
 
 
 
biosimilares, siguiendo principalmente las directrices de la Organización Mundial de la 
Salud (OMS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA),  etc. Sin embargo, la 
aprobación de las directivas es todavía un tema pendiente y urge su promulgación 
definitiva.  
La situación nacional actual ante el ingreso de los biosimilares muestra las siguientes 
barreras: un débil sistema regulatorio en salud, problemas en la capacidad de la autoridad 
reguladora, existencia de conflictos de intereses y falta de capacidades en ciencia, 
tecnología e innovación de la industria farmacéutica local. Es necesario generar estrategias 
orientadas a resolver las barreras existentes en el sistema de salud nacional, partiendo  de 
una visión clara que defina las prioridades en el tema de medicamentos biotecnológicos en 
el país. Debido a que una mayor oferta de biosimilares contribuiría a la disminución de 
precios, se requiere un mayor dinamismo en el desarrollo de regulaciones, prestando 
especial atención en el fortalecimiento de la DIGEMID como entidad reguladora nacional. 
Se deben establecer mecanismos para la participación coordinada de todos los agentes 
involucrados y trabajar en la generación de políticas e incentivos para el desarrollo de la 
industria farmacéutica, especialmente en el tema de biofármacos, a fin de incrementar la 
competitividad en este sector. 
Palabras clave: Biosimilares, biológicos, regulación, DIGEMID. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 
 
 
 
 
SUMMARY 
 
The aim of this study is to analyze the current situation of biosimilars up to its entry into 
the Peruvian market. The economic, regulatory and ethical aspects around biosimilars were 
evaluated to identify the benefits that they involve and the barriers present in the system. 
For this purpose, data on the expenditure of the national health system in biotech drugs was 
collected. Similarly, regulatory documents, laws, regulations and existing proposals related 
to the legal framework for biosimilars in Peru were analyzed. In order to identify other 
characteristics as ethical issues and barriers in the current environment, interviews with 
key stakeholders were conducted, and the obtained information was analyzed using the 
Atlas.ti software. 
In Peru, the small number of bidders, the monopolization of the market and high prices of 
biotech products would have a negative impact on the coverage and financial sustainability 
of national health system. There was evidence of increased in the purchases of biotech in 
Peru. According to the Ministry of Health, expenditures passed from S /. 19'937.587 in 
2009 to S /. 115'967.748 in 2014. In addition, it was identified that the Peruvian state is the 
main buyer in the biopharmaceutcal market, having a market share of 95%. The high 
spending on biotech drugs in Peru and the growing demand for these products in the 
coming years, indicates that is necessary an increase in the offer of biotech products  in the 
market to reduce the prices. Therefore, as in other countries, the entry of biosimilars would 
represent a favorable alternative for Peru. 
To encourage biosimilar market entry, is needed a well-established regulatory framework, 
with scientific and standardized technical criteria for approval and registration of these 
products. However, the guidelines to approve biologics and biosimilars have slowly 
evolved in the Peruvian regulations. Despite the existence of documents such as the 
Supreme Decree 016-2011-SA, which establishes differences for regulating chemical 
synthesis drugs and biotechnology drugs, there are not currently approved regulations for 
biosimilars. Recently, the national regulatory agency, the Dirección General de 
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), has developed proposals for health 
directives covering technical issues about the quality, efficacy, safety and 
3  
 
 
 
pharmacovigilance for the approval of biotech and biosimilar, following the World Health 
Organization (WHO) and European Medicines Agency (EMA) guidelines, mainly. 
However, the adoption of directives is still a pending issue and urges its final 
promulgation. 
The current national situation before the entry of biosimilars shows the following barriers: 
a weak regulatory health system, problems in the competency of the regulatory authority, 
conflicts of interest between stakeholders and underdevelopment of science, technology 
and innovation activities among the local pharmaceutical industry. It is necessary to 
implement strategies to solve the existing barriers in the national health system, based on a 
clear vision defining the priorities on the issue of biotechnology drugs in the country. Due 
to an increased supply of biosimilars will contribute to lower prices, greater dynamism is 
required in the development of regulations, paying special attention to strengthening 
DIGEMID as a national regulator. The implementation of new mechanisms to allow a 
coordinated participation among the actors involved is suggested, as well as the generation 
of new policies and incentives for the development of the pharmaceutical industry, in the 
field of biopharmaceuticals, in order to increase competitiveness in this sector. 
 
Key words: Biosimilars, biologics, regulation, DIGEMID. 
 
 
4  
 
ÍNDICE GENERAL 
 
ÍNDICE DE TABLAS E ILUSTRACIONES _________________________________ iii 
LISTA DE ACRÓNIMOS _________________________________________________ v 
 
INTRODUCCIÓN ________________________________________________________ 1 
CAPÍTULO I: PLANTEAMIENTO DE LA INVESTIGACIÓN ____________________ 3 
1.1 Planteamiento del Problema ____________________________________________ 3 
1.2 Pregunta de investigación ______________________________________________ 8 
1.2.1 Pregunta General _________________________________________________ 8 
1.2.2 Preguntas Específicas ______________________________________________ 8 
1.3 Objetivos del estudio _________________________________________________ 8 
1.3.1 Objetivo General _________________________________________________ 8 
1.3.2 Objetivos Específicos ______________________________________________ 9 
CAPITULO II: MARCO TEÓRICO ________________________________________ 10 
2.1 Productos biológicos y biotecnológicos __________________________________ 10 
2.1.2 Biotecnológicos vs. moléculas de síntesis química ______________________ 11 
2.1.2.1 Síntesis, estructura y tamaño ____________________________________ 11 
2.1.2.2 Puntos críticos en la producción de biofármacos ____________________ 14 
2.2 Biosimilares _______________________________________________________ 16 
2.2.1 Definición ______________________________________________________ 16 
2.2.2 Similar, no idéntico ______________________________________________ 18 
2.3 Aspectos regulatorios ________________________________________________ 21 
2.3.1 Criterios para determinar similaridad _________________________________ 24 
2.3.2 Principales regulaciones vigentes para biosimilares _____________________ 25 
2.3.2.1 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) _____________________ 25 
2.3.2.2 Organización Mundial de la Salud (OMS) _________________________ 27 
2.3.3 Regulación de biosimilares en Latinoamérica __________________________ 28 
2.3.3.1 Argentina ___________________________________________________ 29 
2.3.3.2 Brasil ______________________________________________________ 30 
2.3.3.3 México _____________________________________________________ 30 
i 
 
 
 
2.3.3.4 Chile ______________________________________________________ 31 
2.4 Tendencias del mercado: el panorama alentador de los biosimilares ____________ 33 
2.5 Tendencias regionales: Políticas para el desarrollo de los biosimilares. _________ 38 
2.5.1 Brasil _________________________________________________________ 39 
2.5.2 Argentina ______________________________________________________ 40 
CAPÍTULO III: METODOLOGÍA _________________________________________ 46 
3.1 Diseño del estudio ___________________________________________________ 46 
3.2 Captura de la información _____________________________________________ 46 
3.3 Plan de Análisis ____________________________________________________ 47 
CAPÍTULO IV: RESULTADOS ____________________________________________ 48 
4.1 Situación del Perú: la demanda de terapias biotecnológicas __________________ 48 
4.1.2  Biotecnológicos y Biosimilares en el mercado peruano __________________ 52 
4.2  Marco legal de los productos biotecnológicos y los biosimilares en el Perú______ 54 
4.2.1 Marco Regulatorio para la aprobación de biosimilares ___________________ 55 
4.2.1.1 D.S. 016-2011-SA ____________________________________________ 55 
4.2.1.2 Productos biológicos similares __________________________________ 56 
4.3Análisis situacional_______________________________________________60 
4.3.1 Identificación de los principales actores ________________________________ 60 
4.3.2 Análisis de los actores: Matriz de Influencia-Poder ______________________ 63 
4.3.3 Situación de los biosimilares: Perspectiva de los Expertos ________________ 65 
4.3.3.1 Tendencias regulatorias a nivel internacional _________________________ 65 
4.3.3.2 Barreras en torno a los biosimilares en el Perú ________________________ 67 
Debilidades en el sistema regulatorio peruano ____________________________ 67 
Capacidades institucionales ___________________________________________ 68 
Aspectos éticos ____________________________________________________ 69 
La deficiente capacidad científica y tecnológica del país ____________________ 71 
CAPÍTULO V: DISCUSIÓN ______________________________________________ 74 
CAPÍTULO VI: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES __________________ 82 
REFERENCIAS BILIOGRÁFICAS ________________________________________ 84 
ii 
 
 
 
 
ÍNDICE DE TABLAS E ILUSTRACIONES 
 
Tabla 1. Diferencias entre los medicamentos tradicionales y los productos biotecnológicos
 ............................................................................................................................................. 13 
Tabla 2. Definición de Biosimilares según las principales autoridades sanitarias. ............. 17 
Tabla 3. Fuentes de variación en la producción de biosimilares ......................................... 19 
Tabla 4. Productos biosimilares aprobado por la EMA al 2014 .......................................... 23 
Tabla 5. Requisitos de las dos principales guías para la aprobación de biosimilares.......... 28 
Tabla 6. Tabla 6. Panorama de la regulación de biosimilares en la región ......................... 32 
Tabla 7. Principales biológicos en el mercado y año de vencimiento de su patente en la 
Unión Europea y Los Estados Unidos. ................................................................................ 35 
Tabla 8. Los tres anticuerpos monoclonales que significaron mayor gasto a EsSalud, 2013.
 ............................................................................................................................................. 52 
Tabla 9. Vías regulatorias propuestas para biosimilares en el Perú. ................................... 57 
Tabla 10. Cuadro de actores identificados........................................................................... 60 
Tabla 11. Relación de participantes y sector al que pertenecen. ......................................... 63 
Tabla 12. Influencia e Interés de los actores ante el ingreso de los biosimilares al mercado 
peruano. ............................................................................................................................... 64 
 
Figura 1. Aumento de la participación de biológicos, biosimilares y biológicos no 
originales en el mercado farmacéutico global (2002-20017). ............................................... 4 
Figura 2.  Presupuesto asignado a salud y al cáncer a nivel nacional. .................................. 6 
Figura 3. Comparación del tamaño molecular de un medicamento de síntesis química 
(Aspirina) con 3 diferentes clases de biológicos: Insulina, eritropoyetina y anticuerpo 
monoclonal. ......................................................................................................................... 12 
Figura 4. Flujograma de los principales pasos durante el proceso de producción de 
biológicos ............................................................................................................................ 14 
Figura 5. Enfoque para el desarrollo de biosimilares. ......................................................... 24 
Figura 6. Evolución en la regulación de biosimilares a nivel mundial................................ 25 
Figura 7. Biosimilares en  las distintas etapas de desarrollo (2013) ................................... 36 
iii 
 
 
 
Figura 8. Gasto proyectado en 11 biológicos con y sin biosimilares en el mercado (2012-
2024). ................................................................................................................................... 38 
Figura 9. Evolución de publicaciones sobre biosimilares 2005-2015. ................................ 41 
Figura 10. Revistas con mayor número de publicaciones sobre regulación de biosimilares.
 ............................................................................................................................................. 42 
Figura 11. Mapa de co-citación de los autores más citados de la búsqueda (autores con al 
menos 30 citas). ................................................................................................................... 43 
Figura 12.  Mapa de densidad de los países con mayores citaciones. ................................. 44 
Figura 13. Visualización de la red de términos de co-ocurrencia en Scopus. ..................... 45 
Figura 14. Población asegurada en EsSalud y aportación mensual real por asegurado 
(2005-2015). ........................................................................................................................ 49 
Figura 15. Gasto anual de medicamentos en EsSalud (2008-2015). ................................... 50 
Figura 16. Compras de biotecnológicos por las principales entidades sanitarias estatales en 
el periodo 2009-2013. .......................................................................................................... 51 
Figura 17. Biotecnológicos registrados en DIGEMID (2015), según su lugar de origen. .. 53 
Figura 18. Evolución de la regulación peruana sobre biosimilares. .................................... 54 
Figura 19. Producto Biotecnológicos: Procedimiento propuesto para obtener la aprobación.
 ............................................................................................................................................. 58 
Figura 20. Enfoque escalonado para productos biológicos similares propuestos en el 
Anteproyecto de Directiva Sanitaria, DIGEMID. ............................................................... 59 
Figura 21. Requisitos para la selección de un Producto Biológico de Referencia (PBR) 
señalado en el Anteproyecto de Directiva Sanitaria. ........................................................... 59 
Figura 22. Organigrama de la DIGEMID. ........................................................................... 63 
Figura 23. Fallo a favor de la acción de amparo presentada por ALAFARPE. .................. 71 
Figura 24. Barreras identificadas en torno al desarrollo de los Biosimilares en el Perú. .... 73 
Figura 25. Enfoque propuesto para el desarrollo de los biosimilares en el Perú. ................ 81 
 
 
 
 
 
iv 
 
 
 
 
LISTA DE ACRÓNIMOS 
 
 
ADIFAN Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales 
 
ALAFARPE Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos 
 
DIGEMID Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas 
 
EMA European Agency of Medicines 
 
ESSALUD Seguro Social del Salud 
 
FDA Food and Drug Administration 
 
INS Instituto Nacional de Salud 
 
MINSA Ministerio de Salud 
 
OMS Organización Mundial de la Salud 
 
OPS Organización Panamericana de la Salud 
  
 
 
 
 
v 
 
INTRODUCCIÓN 
 
El avance de la ciencia y evolución de la biotecnología han permitido el desarrollo de 
terapias modernas para atender a un gran número de enfermedades de importancia clínica y 
epidemiológica. Estas terapias incluyen productos recombinantes como la insulina y 
anticuerpos monoclonales, que son el resultado de años de investigación e inversiones 
cuantiosas para su desarrollo. Se estima que el tiempo promedio para el desarrollo de un 
producto biotecnológico oscila entre los 10 y 15 años y el costo ascendería a $1.2 mil 
millones (1). 
Los presupuestos para el cuidado de la salud en varios países, sobre todo en aquellos en 
vías de desarrollo, han sufrido un impacto ante la presión del financiamiento de 
medicamentos modernos como los biotecnológicos. Pese a su demostrada eficacia, el costo 
de los biofármacos innovadores es mucho mayor que el de las medicinas convencionales 
de síntesis química. Por ejemplo, el Trastuzumab, un anticuerpo monoclonal 
frecuentemente indicado para combatir tipos específicos de cáncer, puede alcanzar costos 
de $ 70.000 para un tratamiento completo en los Estados Unidos (2). 
La primera generación de biológicos está alcanzando o ya alcanzó la expiración de las 
patentes, dando lugar a la aparición de los productos biológicos similares o biosimilares. 
Se denomina biosimilar a aquel producto similar a un biológico de referencia cuyos datos 
de protección han expirado y que puede ser fabricado otras empresas bajo procedimientos 
y reglas que aseguren su calidad, seguridad y eficacia. De manera comparable a los 
fármacos genéricos, los biosimilares pueden ser comercializados a precios más bajos que el  
producto innovador de referencia. Algunas proyecciones han señalado que la disminución 
de costos ante la competencia de los biosimilares oscilará entre el 20 y 40%. En enero de 
2014, una empresa de biotecnología con sede en Bangalore, India, en asociación con el 
fabricante estadounidense de medicamentos genéricos Mylan anunció planes para la 
comercialización de un biosimilar de  trastuzumab a $933 por vial, que significa un 25% 
menos que el precio del producto de Roche en la India (3). 
Para el panorama epidemiológico del Perú, se proyecta un incremento en el número de 
enfermedades como el cáncer, la diabetes y otras dolencias crónicas. En el caso del cáncer, 
se estima que el número de casos nuevos incremente de 46,264 en el 2015 a 51,695 en el 
2025 (4). Por lo tanto, la demanda de terapias efectivas para el tratamiento de 
1 
 
 
 
enfermedades crónicas también incrementará, lo cual devendría en una crisis para el 
sistema de salud peruano, que incluye entre sus medicamentos el financiamiento a algunos 
biotecnológicos. Por ello, existe la urgencia de encontrar alternativas costo efectivas que 
permitan brindar una amplia cobertura de medicamentos para la población.  
El alto costo de los productos biológicos innovadores, así como el aumento en el número 
patentes expiradas, ha ocasionado que el  proceso para la regulación y aprobación de 
productos biosimilares sea un asunto fundamental para el ingreso de los biosimilares en el 
Perú. Existen pocos estudios sobre la situación existente en torno a los biosimilares, 
considerando, además, las opiniones de los principales actores. El presente estudio tiene 
como objetivo analizar el ingreso de los biosimilares al mercado peruano en tres ejes 
importantes: Aspectos económicos (gasto en medicamentos), descripción de la situación 
regulatoria e identificación de la situación de los biosimilares en el Perú desde la 
perspectiva de los principales actores.  
Como primer paso se realizó una revisión bibliográfica de los principales aspectos teóricos 
de los biotecnológicos y biosimilares. Se realizó un estudio bibliométrico sobe la 
regulación de biosimilares. Asimismo se revisaron los contenidos de las principales 
directrices para la evaluación de biosimilares, en un panorama internacional y regional, 
describiéndose también las principales tendencias en el mercado para los biosimilares y las 
políticas relacionadas a biosimilares en la región.  
Para alcanzar los objetivos del estudio, primero se realizó una búsqueda de documentos y 
fuentes con información sobre la situación del gasto en terapias biológicas y la demanda 
existente y futura de biofármacos. Asimismo se buscaron y analizaron los documentos 
regulatorios  sobre el tema de biotecnológicos y biosimilares en el Perú. Para concluir, se 
analizó la información obtenida de expertos en el tema biosimilares en el Perú para 
identificar las barreras existentes en el sistema. El trabajo concluye discutiendo sobre los 
principales hallazgos del estudio, comparando los resultados identificados en el 
diagnóstico con la situación revisada en la literatura y las experiencias externas en el tema. 
Finalmente se plantea un enfoque con las principales consideraciones para el 
aprovechamiento de los biosimilares en el Perú. 
 
2 
 
 
 
CAPÍTULO I: PLANTEAMIENTO DE LA INVESTIGACIÓN 
 
1.1 Planteamiento del Problema 
La creciente incidencia de enfermedades no transmisibles o crónicas proyectada para los 
próximos años constituirá un grave problema para los sistemas públicos de salud a nivel 
mundial. Se  proyecta que para el 2030, 8 de las 10 principales causas de muerte estarán 
relacionadas al cáncer y diabetes (5). En países de bajos y medianos ingresos, se estima 
que las muertes por enfermedades crónicas incrementarán de 28 millones en el 2008 a 43 
millones en el 2030 (6). La prevalencia de enfermedades, incluyendo varios tipos de cáncer 
y diabetes, será mayor en la población mundial en los próximos años y claramente existirá 
una fuerte demanda en el uso de terapias para el tratamiento de estas enfermedades, 
incrementándose así el consumo y gasto en medicamentos.  
 El gasto global para el tratamiento del cáncer se ha incrementado en los últimos cinco 
años, pasando de $37 mil millones  en el 2003 y $71 mil millones  en el 2008 a  $91 mil 
millones para el 2013, según cifras de Intercontinental Marketing Services (IMS, por sus 
siglas en inglés) (7). Por otro lado, los costos en el tratamiento de la diabetes alcanzaron 
cifras de $32 mil millones en el 2014, siendo el 61.3% de estos gastos atribuidos a gastos 
1
en insulina, una hormona para su tratamiento . Se vislumbra que el elevado costo que 
significa tratar estas enfermedades, tendrá un efecto negativo sobre la economía, sistemas 
de salud, hogares e individuos, mostrando un mayor impacto en países de bajos 
recursos(8). 
El desarrollo tratamientos nuevos, más efectivos y con mayores beneficios para los 
pacientes es una tendencia para los próximos años. Muchos de estos nuevos fármacos 
combinan técnicas biotecnológicas y sistemas vivos para su diseño y elaboración. Dentro 
de este grupo destacan productos como la insulina recombinante, hormona de crecimiento 
humano (HGH, por sus siglas en inglés), eritropoyetinas (EPOs, por sus siglas en inglés), 
factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSFs, por sus siglas en inglés)  y 
anticuerpos monoclonales, utilizados para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y 
ciertos tipos de cáncer. 
                                                          
1
 Datos del uso de medicinas en los Estados Unidos en 2014, acorde a IMS Health (2015). Medicines Use and 
Spending  Shifts.  
3 
 
 
 
El desarrollo y producción de los biotecnológicos o biofármacos- aquellos obtenidos 
mediante la tecnología del ADN recombinante- es cada vez más competitivo. Hay 
aproximadamente 641 productos en la etapa final de desarrollo, un tercio de los cuales son 
2
productos biológicos . El panorama de ventas de estos productos es bastante alentador, el 
70% del valor en las ventas de los 10 principales fármacos corresponden a biológicos (9), 
esperándose que para el 2017 el sector de los biofármacos tenga ingresos mayores a los 
3
166 mil millones de dólares americanos  (Figura 1).  
 
Figura 1. Aumento de la participación de biológicos, biosimilares y biológicos no 
originales en el mercado farmacéutico global (2002-20017).  
Fuente: IMS Health Thought Leadership, September 2013.  
 
El largo proceso de investigación, desarrollo y estudios para validar su calidad, eficacia y 
seguridad, encarece los precios de salida al mercado de los biofármacos, dificultando el 
acceso de la población a estos productos. Un claro ejemplo son medicamentos biológicos 
                                                          
2
 No se especifica si son productos biológicos clásicos o si son productos biotecnológicos.  La información 
completa está disponible en el reporte de IMS Health, The Global Use of Medicines: 
Outlook through 2017. 
3
 Ver el resumen de IMARC: “Global Biopharmaceutical Market Report & Forecast (2012-2017)”. Disponible 
en: http://www.imarcgroup.com/biotechnology-industry 
4 
 
 
 
para la artritis reumatoide, cuyo tratamiento puede alcanzar los 12 mil dólares anuales por 
4
paciente, cifra significativamente mayor a los gastos con fármacos tradicionales  (10). El 
elevado precio de los biotecnológicos pone en riesgo la sostenibilidad de los sistemas de 
salud, incluso en los países desarrollados (2). 
El impacto económico del gasto en medicamentos tiene una fuerte repercusión sobre los 
presupuestos nacionales en salud, siendo el gasto en medicinas el segundo mayor gasto en 
salud de los gobiernos, después de los de personal. Según la Organización Panamericana 
de la Salud (OPS), el gasto en medicamentos representó cerca del 40% de los presupuestos 
de salud de algunos países latinoamericano en 2001 (11).  
En el Perú el número de enfermedades que requieren terapias costosas para su tratamiento 
aumenta cada año, lo cual significa un incremento en el presupuesto de salud del estado. 
Según las estimaciones sobre la incidencia de cáncer en el Perú, en el 2025 se presentarán 
51,695 casos nuevos (4), lo cual puede ser atribuido al crecimiento y envejecimiento de la 
población. 
El Estado Peruano ha elaborado un plan para el mejoramiento del acceso de los servicios 
oncológicos, implementando desde el 2012 el Plan Esperanza (D.S. N° 009-2012-SA). El 
Plan Esperanza está diseñado para cubrir la atención integral del cáncer, cuidados 
paliativos y apoyo complementario para la población vulnerable. Sin embargo, las 
tendencias de gastos por la elevada suma de dinero invertida, principalmente en terapias 
podría en un futuro, conducir a la insostenibilidad de este tipo de programas, y el colapso 
del sistema de salud (Figura 2). 
                                                          
4
 Entiéndase por fármaco tradicional, por aquel medicamento  obtenido mediante un proceso de síntesis 
química. 
5 
 
 
 
 
Figura 2.  Presupuesto asignado a salud y al cáncer a nivel nacional. Nótese el 
significativo incremento del presupuesto a partir de la implementación del Plan 
Esperanza (PPR cáncer: Programa de prevención del cáncer, FISSAL: Fondo 
Intangible Solidario de Salud). 
Fuente: Tarco, Duniska, 2013. Disponible en: 
http://www.ipen.gob.pe/site/publicaciones/jueves_cientifico/2014/JC-30-10-2014.pdf 
 
 
Siendo los biológicos un grupo de medicamentos con alta efectividad en el tratamiento de 
dolencias como el cáncer y la diabetes, la demanda de estas medicinas aumentará cada año. 
Por ello, es imperativo encontrar alternativas costo efectivas que permitan el acceso a 
terapias biológicas. Al igual que para los fármacos de síntesis química, el vencimiento de 
las patentes de los biológicos ha permitido el surgimiento de versiones que tienen efecto 
terapéutico similar. Estos productos, denominados “biosimilares”, representan una 
oportunidad para los estados, sistemas de salud y pacientes por las siguientes razones: 
- En los próximos años expirarán las patentes de los productos biológicos 
innovadores, favoreciendo el desarrollo de productos biosimilares. 
6 
 
 
 
- Existirá una mayor oferta de productos biosimilares para el tratamiento de 
enfermedades crónicas. 
- La mayor oferta de biosimilares disminuirá el costo de las terapias biológicas. 
Los criterios para establecer la regulación de los biosimilares para su acceso al mercado 
son más complejos que para los fármacos de síntesis química La compleja estructura de los 
biológicos y del proceso para su fabricación, son aspectos importantes para el desarrollo de 
una regulación apropiada. Los criterios establecidos para la aprobación de biosimilares y 
evaluación de la calidad, seguridad y eficacia son competencia de las autoridades 
reguladoras nacionales de drogas y medicamentos del sistema de salud.  
Las instituciones reguladoras encargadas de la autorización de drogas farmacéuticas tienen 
una doble responsabilidad, por un lado proteger y promover la salud pública y, por otro 
lado, facilitar la innovación farmacéutica. Estos distintos roles pueden verse afectados por 
conflictos entre los grupos de interés (industria farmacéutica, gremios médicos, pacientes, 
etc.), quienes velarán, según sus intereses, por un enfoque más estricto o menos estricto de 
la autoridad reguladora (12). La entrada y penetración de los biosimilares al mercado es 
afectada por varios factores como las políticas locales, influencias de partes interesadas y 
actitudes hacia su uso que dificultarían su correcta adopción (13). 
Existe escasa información sistematizada sobre la entrada de los biosimilares al mercado 
peruano. Actualmente la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas 
(DIGEMID), autoridad reguladora nacional del Perú, ha desarrollado propuestas de 
directivas para la aprobación del ingreso y registro de biológicos y biosimilares, lo que 
constituye el primer paso para permitir la entrada de biosimilares al país.  Las directivas 
establecen los criterios para asegurar la calidad y seguridad de estos productos en el país, 
regulando los requisitos exigidos para aquellas copias que existen en el mercado. La 
entrada de biosimilares en el país impediría la disminución de costos de las terapias y, de 
modo similar que las proyecciones hechas para otros países, lo cual podría, reducir los 
gastos del estado. 
Es necesario conocer  y analizar la situación de los biosimilares en el Perú en el marco de 
las tendencias existentes a nivel internacional para el desarrollo estos productos, y diversas 
fuentes de información nacional, entre las que se incluyen, datos estadísticos, normativas y 
entrevistas a expertos. De esta manera, se contará con un diagnóstico de la situación actual 
7 
 
 
 
y se identificará los principales desafíos para el ingreso de los biosimilares al mercado 
peruano. Este estudio es aporte sobre las acciones que deben ser ejecutadas y las políticas 
que deben ser consideradas a fin de aprovechar los beneficios que los biosimilares 
significarían para los pacientes en el país, no solo en términos de acceso a terapias costo 
efectivas, sostenibilidad de programas de salud estatales, sino como una tecnología que 
puede significar una oportunidad para el desarrollo del sector farmacéutico nacional. 
 
1.2 Pregunta de investigación 
1.2.1 Pregunta General 
¿Cuál es la situación de los biosimilares en el Perú ante su próximo ingreso al 
mercado nacional? 
 
1.2.2 Preguntas Específicas 
¿Cuáles es la situación de gasto en salud relacionados a productos biotecnológicos 
en el Perú?  
¿Cuál ha sido la evolución del marco legal e institucional de los biosimilares en el 
Perú y cuál es el estado de la propuesta de directiva vigente? 
¿Cuáles son las tendencias en la regulación de biosimilares según la perspectiva de 
especialistas en el tema? 
¿Cuáles son las barreras existentes a nivel regulatorio, político y social de los 
biosimilares en el Perú bajo la perspectiva de los principales actores en el sector? 
 
1.3 Objetivos del estudio 
1.3.1 Objetivo General 
 
Analizar la situación de los biosimilares ante su próximo ingreso al mercado peruano. 
8 
 
 
 
1.3.2 Objetivos Específicos 
 
1. Identificar el gasto en salud relacionada a productos biotecnológicos en el Perú. 
2. Describir la evolución del marco legal e institucional de los biosimilares en el Perú y 
analizar la propuesta de directiva sanitaria vigente. 
3. Analizar las características en la regulación de biosimilares según la perspectiva de 
especialistas en el tema. 
4. Analizar las principales tendencias e identificar las barreras en torno a los biosimilares 
en el Perú bajo la perspectiva de los principales actores en el sector. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9 
 
 
 
CAPITULO II: MARCO TEÓRICO 
 
2.1 Productos biológicos y biotecnológicos 
 
La definición de “producto biológico” varía de acuerdo a las autoridades sanitarias 
alrededor del mundo. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es un producto 
que se deriva de organismos vivos (desde microorganismos normales o genéticamente 
modificados a fluidos y tejidos derivados de diversas fuentes animales o humanas, 
presentando con frecuencia una estructura molecular compleja (14). La Agencia Europea 
de Medicamentos (EMA)(15) y la normativa de los Estados Unidos, en la sección 351 de la 
Ley de Servicio de Salud Pública (16), han desarrollado sus propias definiciones. Sin 
embargo, se comparte la noción de que a diferencia de los medicamentos comunes, un 
biológico tiene como principio activo una molécula sintetizada por un sistema vivo. Se 
incluye en este grupo vacunas, hormonas, derivados de sangre entera y de plasma humano, 
citosinas, sueros, inmunoglobulinas y los productos biotecnológicos. 
El empleo de la técnica del ADN recombinante para la obtención de proteínas iniciado por 
Cohen y Boyer en 1973(17), sumado a los avances en los campos de la biología molecular, 
genómica, proteómica, microarreglos, cultivos celulares y anticuerpos monoclonales, ha 
hecho posible la identificación de los genes que codifican proteínas de importancia clínica, 
permitiendo su modificación y transferencia a otros sistemas vivos. Esto ha tenido un 
significativo impacto en la producción de fármacos altamente específicos: los 
biotecnológicos. 
Desde el punto de vista bioquímico, estos fármacos son esencialmente cadenas 
polipeptídicas, proteínas o glucoproteínas que son obtenidas a partir de ADN recombinante 
(r-ADN) mediante el uso de sistemas de expresión que incluyen bacterias, levaduras, líneas 
celulares de mamíferos, insectos y plantas que también permiten obtener proteínas 
biológicamente activas que no existen naturalmente. Dentro de esta categoría se incluyen 
proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales quiméricos y humanizados u otras 
medicinas producidas por bioingeniería (18). 
Durante los últimos años los medicamentos biotecnológicos, especialmente las proteínas 
recombinantes y los anticuerpos monoclonales, han progresado en el tratamiento y 
10 
 
 
 
prevención de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales, como el cáncer, 
la diabetes, anemia, artritis y esclerosis múltiple (19). Se consideran altamente efectivos, 
llegando incluso a cambiar el curso de la enfermedad e incrementar la calidad de vida de 
pacientes con enfermedades crónicas. Además, han sido la fuente del desarrollo de la 
industria biotecnológica a nivel global generando elevados ingresos. Se estima que para el 
2017 el mercado biofarmacéutico global alcance niveles de venta mayores a US $ 166 mil 
millones (20). Dentro de este rubro, los anticuerpos monoclonales son los biofármacos que 
generan mayores ingresos. Por ejemplo, solo el anticuerpo monoclonal Rituxan/Mabthera 
generó  US $130 millones en el 2009 (21).  
2.1.2 Biotecnológicos vs moléculas de síntesis química 
 
Un producto biotecnológico difiere de un medicamento de síntesis química en varios 
aspectos. Entre las diferencias inherentes se encuentran la estructura, composición, 
métodos  y equipamientos para su producción, propiedad intelectual, formulación, manejo, 
dosificación y mercadeo (22).  
2.1.2.1 Síntesis, estructura y tamaño 
Los fármacos de síntesis química poseen estructuras poco complejas, compuestas, en 
general, por una pequeña cantidad de átomos. Por ello, pueden ser elaboradas con precisión 
mediante métodos químicos estandarizados y producidas de manera estandarizada. En tal 
sentido, dos moléculas de síntesis química pueden considerarse bioequivalentes al 
comparar su estructura molecular con pruebas de identidad y pureza. En consecuencia, las 
drogas y sustancias químicas con alta pureza, incluyendo productos naturales complejos, 
puede suponerse que son similares o incluso “idénticos” para todos los fines prácticos 
(sustitución genérica) (22).  
En comparación con las moléculas sintéticas de menor tamaño, los productos biológicos 
son100 a 1000 veces más grande en tamaño, tienen varios cientos de aminoácidos que se 
encuentran bioquímicamente unidos en una secuencia definida por enlaces peptídicos para 
formar un polipéptido (23). Para comprender la diferencia de la complejidad estructural de 
la molécula, basta con comparar el peso molecular de un medicamento tradicional,  como 
por ejemplo la aspirina (PM 180), con distintos tipos de biológicos (Figura 3). 
 
11 
 
 
 
 
 
Figura 3. Comparación de pesos moleculares de un medicamento de síntesis química 
(Aspirina) con 3 diferentes clases de biológicos: Insulina, eritropoyetina y anticuerpo 
monoclonal. 
Fuente: Revers et al., 2010 (24). 
 
Debido a su complejidad estructural, los biológicos requieren procesos sofisticado para su 
producción. Además, son altamente sensibles a las condiciones físicas (temperatura, luz, 
fases químicas) y acción enzimática, por lo cual usualmente requieren ensayos biológicos 
complejos para producción de los lotes y la evaluación de la estabilidad, en lugar de las 
pruebas químicas para la identidad y pureza(25). Las diferencias más relevantes entre 
ambos productos se encuentran en la Tabla 1. 
 
 
 
 
 
 
12 
 
 
 
Tabla 1. Diferencias entre los medicamentos tradicionales y los productos 
biotecnológicos 
Características Fármaco de síntesis química Producto biotecnológico 
Obtención Síntesis química En sistemas vivos (bacterias, 
plantas, células animales, etc.) 
Producción Controlada, con pocos pasos Muchos pasos críticos 
críticos 
Estructura, peso Simple, homogénea y bien Compleja, heterogénea y menos 
molecular y caracterizada. Peso molecular caracterizada. Peso Molecular alto 
caracterización bajo (<1KDa). Fácil (>50KDa). Difícil de caracterizar. 
caracterización. 
Estabilidad Alta/Muy alta Mayor, según el sistema de 
producción. Condiciones de 
transporte y almacenamiento 
altamente controladas. 
Mecanismo de Generalmente específico Variable o desconocido 
acción 
Administración Mayormente vía oral Mayormente vía parenteral 
Riesgo de Bajo  Alto  
Inmunogenicidad 
Calidad Menos complejo, relativamente Compleja, test sofisticados para 
pocos  ensayos para demostrar demostrar su identidad, potencia, 
su identidad, potencia, fuerza, fuerza, calidad y potencia.    
calidad y potencia.    
Fuente: Adaptado de Iglesias et al., 2013(26). 
 
 
 
 
 
13 
 
 
 
2.1.2.2 Puntos críticos en la producción de biofármacos 
 
La mayoría de proteínas derivadas de los eucariotas sufren modificaciones covalentes 
durante o después de su síntesis en el ribosoma. A estos cambios mediados por procesos 
enzimáticos o no enzimáticos se les denomina modificaciones postraduccionales. Las 
modificaciones postraduccionales son el principal rasgo que distingue a las células 
mamíferas de otro sistema de producción de proteínas. Al igual que los cambios a nivel 
estructural en un biofármaco pueden generar alteraciones, la modificación postraduccional 
puede afectar la función, estabilidad, biodisponibilidad y la inmunogenicidad de una 
proteína terapéutica; además las modificaciones incorrectas y agregaciones pueden 
conducir a una respuesta inmune adversa a la proteína terapéutica (27,28) Figura 4. 
 
Figura 4. Flujograma de los principales pasos durante el proceso de producción de 
biológicos 
Fuente: Elaboración propia. 
 
Glicosilación 
La glicosilación es la modificación postraduccional más común en las células eucariotas, y 
es por ello, la modificación postraduccional más frecuente y más compleja asociada con las 
proteínas terapéuticas. Aunque las dos primeras proteínas recombinantes como agentes 
terapéuticos aprobados no eran glicoproteínas (la insulina y la hormona del crecimiento 
humana) cerca del 40% de los agentes terapéuticos aprobados en la actualidad son 
glicoproteínas(29,30).  
La glicosilación permite la unión de glicanos al esqueleto del polipéptido mediado por las 
enzimas glicotransferasas y glicosidasas. Este mecanismo puede modificar las propiedades 
14 
 
 
 
físico-químicas de una proteína recombinante, incluyendo su plegamiento, la asociación, la 
resistencia a la degradación proteolítica, la solubilidad y la clasificación de proteínas 
dentro de la célula. Además el proceso de glicosilación contribuye significativamente al 
volumen y la carga de las glicoproteínas, lo que puede afectar la unión al ligando y/o  la 
estabilidad conformacional; pudiendo tener consecuencias en las funciones biológicas 
esenciales de la proteína, como por ejemplo en su inmunogenicidad (31). 
Actualmente el  sector biofarmacéutico hace empleo de técnicas sofisticadas como la 
glicoingeniería, o ingeniería de modificaciones postraduccionales con la finalidad de 
mejorar las cualidades del producto terapéutico. Tal es el caso del recientemente 
desarrollado Obinutuzumab, un anticuerpo monoclonal humanizado anti CD 20 (32). Sin 
embargo, y pese a los grandes avances en este campo, el completo control de la 
glicosilación aún no ha sido establecido (30). Esto representa un gran desafío en la 
producción de biológicos y especialmente de biosimilares. 
Plegamiento 
El plegamiento es el proceso por el cual una proteína alcanza su estructura tridimensional, 
adquiriendo una conformación funcional estable. La estructura de la proteína se encuentra 
estrechamente vinculada con la función biológica de la molécula. El proceso de 
plegamiento se lleva a cabo en el lumen del retículo endoplasmático, donde proteínas 
llamadas chaperonas, tales como la proteína de unión (BiP-Binding protein), facilitan el 
plegamiento de proteínas en altas concentraciones mediante la unión a cadenas peptídicas 
no plegadas, y participan en la prevención de la formación de agregados y/o replegamiento 
(28). Si el proceso es alterado y una proteína no se pliega correctamente no será funcional 
y, por lo tanto, no será capaz de cumplir su función biológica. 
El complejo proceso de producción de biofármacos, que incluye la purificación, el 
procesamiento y el almacenamiento puede afectar la estructura o alterar la función de la 
molécula, y por lo tanto, repercutir en la seguridad y eficacia del fármaco (27).  
Agregaciones 
Altos niveles de producción en un sistema biológico pueden alterar las capacidades de 
compuestos esenciales. El estudio realizado por Schroder et al. (33) demostró que la 
capacidad de las chaperonas puede ser sobrepasada en sistemas de producción con en 
células de ovario de Hámster Chino (CHO) produciendo Antitrombina III. Como 
15 
 
 
 
consecuencia, se observó la formación de agregados. Los agregados pueden resultar siendo 
indeseables en la producción de proteínas porque pueden desencadenar reacciones 
inmunogénicas (28), además son difíciles de solubilizar, entre otras características no 
deseadas. 
 
2.2 Biosimilares 
 
2.2.1 Definición 
 
No existe una definición científica de lo que es un biosimilar, en cambio “biosimilar” es un 
término regulatorio de la empresa farmacéutica. Un medicamento biosimilar es la versión 
de copia de un producto biológico cuyos datos de protección han expirado (34), por lo cual 
son, en principio, considerados como el equivalente a “genéricos” de los medicamentos 
biológicos. El término y la definición de lo que es un biosimilar no se encuentran 
armonizados entre las principales autoridades sanitarias o agencias reguladoras del mundo, 
existiendo términos como biocomparables, productos biológicos similares, follow-on 
biologic, etc. En la  Tabla 2 se presentan los términos y definiciones de biosimilares según 
tres de las principales autoridades reguladoras del mundo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
16 
 
 
 
Tabla 2. Definición de Biosimilares según las principales autoridades sanitarias. 
Entidad Denominación Definición 
OMS Producto Es aquel producto bioterapéutico que es similar en 
terapéutico similar términos de calidad, seguridad y eficacia a un 
(PBS), similar producto bioterapéutico de referencia  ya licenciado 
biotherapeutic (35). 
producten inglés 
EMA Biosimilar Un biosimilar es un medicamento biológico que 
contiene una versión de la sustancia activa de un 
medicamento biológico original ya autorizado 
(medicamento de referencia). Un biosimilar demuestra 
similitud con el producto de referencia en términos de 
características de calidad, actividad biológica, 
seguridad y eficacia en base a una ejercicio 
comparabilidad integral (36). 
FDA Follow-on Un producto biológico que es muy similar producto 
biologics (FOBs, biológico de referencia a pesar de diferencias menores 
por sus siglas en en componentes clínicamente inactivos, y para los 
inglés) cuales no existen diferencias clínicamente 
significativas entre el producto biológico y el producto 
de referencia en cuanto a la seguridad, pureza y 
potencia del producto(37). 
Fuente: Elaboración propia. 
En base a las definiciones mencionadas, se pueden extraer por lo menos tres características 
para que un producto pueda ser denominado como biosimilar: a) Debe ser un producto 
biológico, b) el producto de referencia es un biológico previamente autorizado y c) debe 
demostrar similitud en términos de seguridad, calidad y eficacia. Además, se debe 
demostrar la similitud usando un conjunto de ejercicios integrales de comparabilidad para 
determinar la calidad, y estudios a nivel no- clínico y clínico (38).  
 
17 
 
 
 
2.2.2 Similar, no idéntico 
 
Un medicamento genérico es una copia de un producto innovador producido ante la 
ausencia o tras el vencimiento de una patente. Para que un fármaco pueda ser considerado 
genérico, la compañía desarrolladora solicita una vía abreviada para obtener la aprobación 
de una agencia reguladora. El productor debe demostrar mediante una serie de estudios de 
bioequivalencia, la equivalencia terapéutica del genérico con un fármaco innovador que 
tiene el mismo principio activo. De esta manera el fármaco genérico es comparable en 
términos de calidad, seguridad y eficacia con el medicamento referente. 
Los biosimilares no pueden ser llamados “biogenéricos” y seguir el mismo enfoque de 
bioequivalencia de un fármaco químico genérico. Al ser moléculas producidas en sistemas 
vivos, no es posible obtener una copia idéntica a la otra de referencia. 
En primer lugar, al ser una molécula altamente compleja, como se abordó en el punto 2.2, 
el principio de los biosimilares es un conjunto de isoformas de proteínas en vez de una sola 
entidad molecular como en los fármacos tradicionales, por lo tanto es improbable que el 
principio activo en dos productos sea el mismo (19,39). Por otro lado, el desarrollo de un 
biosimilar implica el empleo de una línea celular diferente y un proceso de producción y 
purificación distinto al del biológico innovador. Por tal motivo, como su nombre lo indica, 
los biosimilares son moléculas similares pero no idénticas al biofármaco innovador, y que 
pretenden obtener el mismo efecto terapéutico que la versión original.  
El producto es el proceso 
La complejidad en el proceso de manufactura de los biofármacos (Figura 5) constituye un 
desafío al momento de obtener fármacos similares. Pequeños cambios en el proceso de 
producción podrían tener un importante impacto en el perfil clínico y las propiedades 
biológicas del producto final. El proceso de producción de un biosimilar contiene múltiples 
pasos que requieren condiciones estrictamente controladas (pH, O.D., pO2, pCO2, 
temperatura, concentración, etc.) que aseguren la eficacia y calidad del producto de 
referencia (40). Por ello, es difícil determinar cómo las variaciones en el proceso (por 
ejemplo, la clonación, la selección de una línea celular adecuada, fermentación, 
purificación y formulación) afectarán al producto final, por lo tanto un biosimilar puede 
18 
 
 
 
diferir significativamente del producto original (40). Esto conduce a la necesidad de un 
cuidadoso diseño de producción y control de calidad en el proceso (Tabla 3). 
Tabla 3. Fuentes de variación en la producción de biosimilares 
 
Fuente: Ahmedet al. 2012 (41). 
Los titulares de las patentes no están obligados a divulgar sus protocolos de producción 
totalmente. Muchos de ellos emplean técnicas y materiales desarrollados internamente. 
Así, es casi imposible que un productor de biosimilares emplee el mismo protocolo de 
producción que un innovador, sino que existirán algunas variaciones que pueden ser 
significativas en el caso de productos de mayor complejidad como los anticuerpos 
monoclonales. El hecho de que, en general, la compañía que desarrolla un monoclonal  
19 
 
 
 
biosimilar no tiene datos sobre los puntos críticos de control del proceso de fabricación del 
producto innovador, ni de los métodos de purificación usados, añade mayor complejidad a 
la situación(42). 
 
Estabilidad 
Se denomina estabilidad a la capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de 
mantener por determinado tiempo sus propiedades de acción terapéutica dentro de las 
especificaciones de calidad existentes. Las moléculas de síntesis química tienden a seguir 
el comportamiento de Arrhenius (movimiento molecular térmicamente dependiente)y por 
lo tanto suelen tener una estabilidad predecible basada en estudios de estabilidad 
térmica(43). Esto no puede ser empleado para determinar la estabilidad en los biológicos y 
biosimilares. Como de mencionó anteriormente, la función biológica de la proteína puede 
ser alterada ante diversos factores como cambios conformacionales, factores ambientales 
(temperatura, pH, presión, concentración de sales inorgánicas) que ocasionan la 
desnaturalización de la proteína, y por último la enzimólisis e hidrólisis que conllevarán a 
la degradación de la proteína (44). Los biológicos requieren mantener la cadena de frío 
para conservar su estabilidad térmica. 
 
Farmacocinética 
La estructura y bajo peso molecular de un genérico tradicional permiten su rápida difusión 
y llegada al sitio de acción a comparación con un medicamento biológico. Cuando un 
fármaco tradicional ingresa al organismo, usualmente sufre una serie de modificaciones 
bioquímicas mediante sistemas enzimáticos especializados como el llevado a cabo por la 
superfamilia citocromo P450. Este proceso permite que el fármaco químico  se convierta 
en un compuesto fácilmente hidrosoluble y facilita la posterior excreción del metabolito 
(44). Sin embargo, los biofármacos, en su condición de sustancias biológicamente activas 
usualmente no atraviesan por este proceso. La monitorización farmacocinética de las 
terapias biológicas es una práctica novedosa para la toma de decisiones clínicas, 
permitiendo conocer y predecir la respuesta clínica de manera individualizada (45). 
 
20 
 
 
 
Seguridad 
La respuesta inmune ante el fármaco es un asunto que debe ser evaluado tanto en 
biológicos innovadores como en biosimilares antes de su penetración al mercado (46). Sin 
embargo, en el caso de moléculas biológicas existe un mayor potencial de desarrollo de 
inmunogenicidad, especialmente en fármacos no humanos, incluidos los “quiméricos” a 
comparación de fármacos de origen humano. 
Una vez que el fármaco biológico ingresa al organismo, este puede inducir a la producción 
de anticuerpos específicos contra el mismo, lo cual afectaría la farmacocinética del 
producto y por ende su efecto terapéutico, e incluso podría empeorar la enfermedad. La 
acción de anticuerpos neutralizantes puede conducir a una pérdida de eficacia; como lo 
reportado para Infliximab, un anticuerpo monoclonal quimérico contra el factor de necrosis 
tumoral (TNF-α) empleado en el tratamiento de la espondiloartritis Se ha demostrado que 
la pérdida de respuesta al tratamiento puede estar vinculada con el desarrollo de 
anticuerpos (anti TNF) contra el biofármaco (47). La inmunogenicidad ante terapias 
biológicas reduce la respuesta clínica, conduce a la aparición de reacciones de infusión y 
posterior discontinuación del tratamiento (47). 
Otro factor de riesgo es la posibilidad de que sucedan reacciones cruzadas con proteínas 
endógenas del paciente tras la administración del fármaco. Tal fue el caso del 
biotecnológico de la Eritropoyetina Eprex, en el cual se demostró un incremento de la 
incidencia de aplasia de glóbulos rojas puros (PRCA) atribuido la administración del 
fármaco, lo cual estuvo asociado a cambios en la formulación del biofármaco (44,48,49). 
Es por ello,  que para los biosimilares, la similaridad terapéutica debe ser acompañada de 
estudios rigurosos que demuestren la efectividad terapéutica sin poner en riesgo la salud 
del paciente.  
2.3 Aspectos regulatorios 
 
Como se ha revisado, no es posible realizar dos copias idénticas para el caso de productos 
biológicos y esto impide que el criterio de bioequivalencia para determinar la 
biosimilaridad no sea el adecuado por sí solo. La tecnología actual es insuficiente para 
determinar la identidad de la molécula con el producto innovador de referencia. Sumado a 
ello, los productores de biosimilares deben obtener un producto final idéntico empleando 
21 
 
 
 
muchas veces fuentes y procesos técnicamente distintos pero análogos a los usados por los 
productos de referencia. Sin embargo esto no significa que no pueda existir algún tipo de 
equivalencia terapéutica entre ambos productos, el innovador y su versión biosimilar, lo 
cual ha conducido a la generación de guías que regulen los procesos para determinar la 
similaridad entre moléculas biológicas. 
La implementación de normas que definen los criterios de similaridad ha favorecido el 
incremento de productos aprobados para su comercialización. (Tabla 4). Desde el 2006, la 
EMA ha aprobado 21 biosimilares (10 de estos en el 2014), incluyendo dos anticuerpos 
monoclonales de Infliximab. Canadá (3) y Australia (8) también aprobaron biosimilares 
siguiendo los principios de la EMA (50).  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
22 
 
 
 
Tabla 4. Productos biosimilares aprobado por la EMA al 2014 
Marca del  Producto de 
Producto biosimilar referencia Año de aprobación 
Omnitrope Genotropin 2006 
Somatropina 2006 (salió al 
(hGH) Valtropin Humatrope mercado en el 2012) 
Binocrit 2007 
Epoetin alfa  
Epoetin alfa hexal 2007 
(EPO) Abseamed 2007 
Epoetin zeta Retacrit 2007 
(EPO) Silapo Eprex/Erypo 2007 
Ratiograstim 2008 
Filgrastim 
ratiopharm 2008 
Biograstim 2008 
Tevagrastim 2008 
Zarzio 2009 
Filgrastim hexal 2009 
Filgrastim Nivestim 2010 
(G-CSF) Grastofil Neupogen 2013 
Follitropin Ovaleap 2013 
alfa 
(FSH) Bemfola Gonal F 2014 
Anticuerpo Remsima 2013 
monoclonal 
(mAB) Inflectra Remicade 2013 
 
Fuente: Elaboración propia. 
 
 
23 
 
 
 
2.3.1 Criterios para determinar similaridad 
 
Las agencias reguladoras para la aprobación de biosimilares  coinciden en emplear el 
enfoque de “paso a paso” (stepwise approach) y de la “totalidad de evidencias” para 
obtener la aprobación del producto biosimilar. De esta manera la evaluación de los 
atributos del medicamento deberán ser comparables en términos de calidad, seguridad y 
eficacia, los que permitan hasta cierta medida afirmar que el grado de similaridad es el 
suficiente para señalar que los efectos terapéuticos pueden obtenerse con uno u otro 
medicamento.  
El ejercicio de comparabilidad (Figura 5) es determinado mediante evaluaciones 
analíticas, estudio pre clínicos y clínicos. Los estudios clínicos son diseñados para 
determinar la eficacia y seguridad del producto, y su extensión puede ser reducida a 
comparación del biológico innovador, según sea el caso (51). Bajo este enfoque, las 
pruebas de farmacocinética y farmacodinámica son normalmente requeridas, y deben 
realizarse de manera secuencial (51). 
 
Figura 5. Enfoque para el desarrollo de biosimilares. 
Fuente: Adaptado de Daan et al., 2015 (50) 
 
24 
 
 
 
2.3.2 Principales regulaciones vigentes para biosimilares 
 
A diferencia de las medicinas genéricas de síntesis química, el desarrollo de guías y 
estándares regulatorios para productos biosimilares varía según las distintas regiones a 
nivel mundial, destacando Europa, Canadá, Australia, Japón y Estados Unidos (52). En los 
últimos años empiezan a introducirse directrices y borradores legislativos sobre 
medicamentos biosimilares en los países de Latinoamérica, las cuales siguen criterios 
similares al de las guías de la EMA y OMS para la regulación de biosimilares (Figura 6). 
 
 
Figura 6. Evolución en la regulación de biosimilares a nivel mundial. 
Fuente: http://www.amgenbiosimilars.com. 
 
2.3.2.1 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) 
La EMA fue la agencia pionera en establecer los criterios para la regulación de los 
productos biosimilares. La primera directriz elaborada por la EMA entró en vigor en el 
2005 (53), en donde se trazaron las primeras posturas sobre los criterios de similaridad 
para compuestos de origen biológico.  
El marco regulatorio europeo para biosimilares está respaldado por directrices formuladas 
con la asesoría del Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico (SWAP, por sus siglas 
25 
 
 
 
en inglés) y el Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés). 
En el 2005 y 2006 la EMA elaboró tres directrices, definiendo los principios generales y 
estándares científicos para la aprobación de biosimilares: 
 Directriz sobre los medicamentos biológicos similares (Guideline on Similar 
Biological Medicinal; EMEA/CHMP/437/704) (54). 
 Directriz sobre medicamentos biológicos similares que contienen proteínas 
derivadas de la biotecnología como sustancia activa: Aspectos no clínicos y 
clínicos (Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing 
Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Nonclinical and 
Clinical Issues; EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005) (55). 
 Directriz sobre medicamentos biológicos similares que contienen proteínas 
derivadas de la biotecnología como sustancia activa: Problemas de calidad 
(Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing 
Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Quality Issues; 
EMEA/CHMP/BMWP/49348/2005).(56). 
Directrices según el tipo de producto biosimilar 
Si bien es cierto que los principios presentados en la directriz general de la EMA aplican 
para todos los biosimilares candidatos, las variaciones entre los distintos productos 
biológicos no permiten una homogeneidad en el desarrollo de estándares para su 
evaluación. Cada clase de biológico difiere, por ejemplo,  en su mecanismo de acción, 
relaciones de PK y PD, complejidad, etc. Por ello, la EMA ha desarrollado directrices 
según la clase de biosimilar, detallando la naturaleza de los estudios no clínicos y clínicos 
requeridos en los ejercicios de comparabilidad, basados en las propiedades específicas del 
producto de referencia o clase de producto (52). 
Hasta la fecha se han desarrollado guías para diferentes clases de productos: 
eritropoyetinas, insulinas, hormonas de crecimiento, interferón alfa, factores estimulantes 
de colonias de granulocitos, heparinas de bajo peso molecular, interferón beta, hormonas 
folículoestimulantes y anticuerpos monoclonales (52). 
 
26 
 
 
 
2.3.2.2 Organización Mundial de la Salud (OMS) 
La OMS reconoció la necesidad de elaborar una guía para la regulación de productos 
biosimilares, desarrollando una guía denominada “Recomendaciones para la Evaluación de 
Productos Bioterapéuticos Similares (PBS)”, con el objetivo de establecer principios guía 
adecuados a nivel mundial para la autorización de los productos bioterapéuticos que sean 
presentados como similares a otros productos bioterapéuticos de calidad, seguridad y 
eficacia garantizadas que hayan sido autorizados mediante un expediente registro sanitario 
completo(35). Entre los principios más importantes del desarrollo de biosimilares se 
encuentra el “ejercicio de comparabilidad por etapas” (stepwise approach, en inglés), 
empezando con la caracterización de los atributos de calidad del producto, seguido por las 
evaluaciones no clínicas y clínicas.  
La tabla 5 resume las principales diferencias y similitudes establecidas por las dos 
directrices analizadas. 
 
27 
 
 
 
Tabla 5. Requisitos de las dos principales guías para la aprobación de biosimilares 
 
Fuente: Adaptado de Wang et al., 2012 (57). 
 
2.3.3 Regulación de biosimilares en Latinoamérica 
 
El panorama histórico de la regulación de biosimilares en Latinoamérica se inicia a 
comienzos de los 80, con la introducción de los biofarmacéuticos para el tratamiento de 
algunas enfermedades. Poco tiempo después, Argentina, Cuba y México comenzaron la 
producción de biofármacos, en un periodo en el que la mayoría de países latinoamericanos 
no tenían leyes de patentes, dando lugar a que la industria fabricara medicamentos que eran 
copias del medicamento de referencia(58). No fue hasta el año 2000 cuando empezó el 
debate en torno a la aprobación de los productos biológicos “genéricos” a raíz de la 
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of 
Pharmaceuticals for Human Use. Para ese entonces existían cerca de 100 productos en el 
28 
 
 
 
mercado  latinoamericano que eran copias de productos de referencia y estaban registrados 
como genéricos(58).  
Un gran número de gobiernos de la región han desarrollado o están desarrollando vías 
regulatorias para biosimilares, usando en su mayoría las pautas establecidas en las 
directrices de la OMS (Tabla 6). Actualmente, se tienen regulaciones vigentes sobre 
biosimilares en 10 países de la región: México, Cuba, Guatemala, Costa Rica, Panamá, 
Venezuela, Perú, Brasil, Chile y Argentina, publicadas en los últimos 6 años. México, 
Cuba, Venezuela y Brasil tienen regulaciones que combinan lineamientos internacionales 
con las necesidades del país (59). Sin embargo, destacan las directrices desarrolladas por 
Brasil y Colombia, en las cuales se proponen rutas adicionales para la aprobación de 
biosimilares. 
2.3.3.1 Argentina 
 
A diferencia de la mayoría de los países en la región, Argentina es un productor importante 
de biofarmacéuticos (productos biológicos nuevos o productos biológicos), no 
simplemente un distribuidor(58). Los organismos responsables de la evaluación de 
biosimilares en Argentina  son la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
tecnología Médicas (responsable de la parte regulatoria) y el Instituto Nacional de 
Medicamentos (encargado de la evaluación técnica). Las normas 7075 y 7729 exponen los 
requerimientos para la aprobación de productos biológicos, así como los requerimientos 
para los productos biosimilares (60). Al igual que en las directrices de la OMS, los 
biosimilares están sujetos a estudios comparativos con el PBR. Estos estudios 
comparativos incluyen estudios preclínicos, así como estudios de fase I, II, y III. En cuanto 
a biosimilares de mayor complejidad debido a su proceso de producción e 
inmunogenicidad, como en el caso de los mAbs, la aprobación de una regulación más 
rigurosa está aún pendiente (61). 
Cabe mencionar que en la Argentina, los productos Biosimilares desde un inicio siguieron 
una vía distinta a la de los “Genéricos”, ya que a estos productos se les solicitaron extensos 
ensayos fisicoquímicos, biológicos, pre clínicos y hasta clínicos no exigidos a los 
productos que se encontraban en el mercado. Lo que ahora se denomina como Ejercicio de 
29 
 
 
 
Comparabilidad ya existía como requisito por La Agencia Regulatoria Argentina y otras de 
la Región (62). 
2.3.3.2 Brasil 
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)es la entidad encargada de la 
regulación de biológicos y biosimilares en el Brasil. En el año 2002 ANVISA emite la 
primera regulación (RDC 80/2002) relacionada a los productos biológicos (63). 
Posteriormente, en el año 2010 se emite la resolución RDC 55/2010, creando nuevas vías 
regulatorias para productos biológicos nuevos y biosimilares (64). 
En Brasil existen dos vías para la aprobación de biosimilares: La vía de la 
“comparabilidad” y una de “desarrollo individual”. La vía comparativa es casi idéntica a 
las pautas de la OMS sobre evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares; por otro 
lado, en la vía de “desarrollo individual”, los temas de calidad y los requisitos de estudios 
clínicos se reducen con respecto a la vía comparativa, pero no está permitida la 
extrapolación de indicaciones. La vía de comparabilidad es más rigurosa y requiere 
ensayos comparativos en fase I y III con el producto bioterapéutico de referencia que 
permitirán la extrapolación a otras indicaciones (65).  
2.3.3.3 México 
El órgano regulador responsable de la aprobación de medicamentos en México es la 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. En el año 2009 el Congreso 
mexicano aprobó el artículo 222 en la Ley General de Salud, el que define un medicamento 
biosimilar, permitiendo su comparación con un biológico originador(66). La Comisión 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios creó el Subcomité de Evaluación de 
Productos Biotecnológicos para evaluarla información científica presentada por el proceso 
registro de productos biotecnológicos innovadores, incluyendo biosimilares (61).  
En el artículo 222 se establecieron las definiciones de fármacos biotecnológicos y 
biosimilares, los cuales recibieron el nombre de biocomparables, asimismo se incluyeron 
los requerimientos para la aprobación, etiquetado, los criterios para demostrar calidad, 
seguridad y eficacia según los estándares establecidos y programas de farmacovigilancia 
tras la aprobación de estos productos (67). 
30 
 
 
 
2.3.3.4 Chile 
En Chile, el Instituto de Salud Pública es responsable de la evaluación científica de los 
productos farmacéuticos. Hasta el 2011 no había ninguna vía de reglamentación específica 
para los biosimilares; la autorización de los registros sanitarios de Productos Biológicos no 
innovadores se regía por el mismo artículo del DS 1876/95 que se aplicaba a genéricos de 
síntesis (exceptuando las vacunas). En 2011, de la Agencia Nacional Medicamentos de 
Chile lanzó un proyecto de directrices para la evaluación de los biosimilares en este país 
(68). Chile ha hecho referencia a las directrices de la EMA y OMS en el desarrollo de una 
vía de reglamentación para los biosimilares, requiriendo estudios pre clínicos y clínicos en 
el proceso de aprobación, sin embargo la autoridad competente toma la decisión final sobre 
el tipo de estudio requerido y la extrapolación de indicaciones (69). 
El 21 de agosto de 2014 se aprobó la Norma técnica N° 170 para el registro sanitario de 
productos biotecnológicos relacionados a técnicas ADN recombinantes. Este documento 
será implementado para  la obtención del registro sanitario de medicamentos 
biotecnológicos y productos farmacéuticos Biosimilares en Chile, así como la reevaluación 
de los productos aprobados como biosimilares antes de la emisión de la norma con los 
criterios técnicos pertinentes.  
 
 
31 
 
 
 
Tabla 6. Panorama de la regulación de biosimilares en la región 
 
Fuente: Elaboración propia. 
 
32 
 
 
 
2.4 Tendencias del mercado: el panorama alentador de los biosimilares 
Desde la aprobación e ingreso de los primeros biosimilares al mercado de la Unión 
Europea, la somatropina  en 2006 y la eritropoyetina (EPO) en 2008, el desarrollo de 
nuevos biosimilares y su penetración en el mercado ha incrementado. El panorama de los 
biosimilares a futuro está determinado por dos importantes factores: (i) La futura 
expiración de las patentes de los más representativos biológicos del mercado y (ii) la crisis 
económica que ha conducido a la reducción de costos en los sistemas de salud (70).  
Dentro de los próximo años, varios productos biológicos estrella como Herceptin, Enbrel, 
Humalog, Mabthera y Remicade perderán su patente. Esto repercutirá negativamente en la 
industria farmacéutica que mantiene el monopolio de las principales marcas. Por ejemplo, 
la farmacéutica Genetech perdería 10.7 millones de dólares en ventas tras la expiración de 
las patentes de tres de sus productos estrella Avastin, Herceptin, y Rituxan (71). Según el 
reporte elaborado por Amgen sobre las tendencias de los biosimilares, se estima que 
existen 97 biosimilares en desarrollo, solo para los 5 principales biológicos innovadores 
(72): 
-  Se estima que existen 15 versiones biosimilares en desarrollo de Avastin® 
(bevacizumab, Roche), para el tratamiento de cáncer colorrectal, cáncer de cuello 
uterino, riñón, glioblastoma, cáncer de ovario, cáncer de pulmón. 
- Remicade® (infliximab, Merck/Johnson & Johnson) empleado para el tratamiento 
de: artritis reumatoide, psoriasis, colitis, enfermedad de Crohn, espondilitis 
anquilosante, artritis psoriásica. Existen 13 biosimilares en desarrollo a nivel 
global. 
- Existen 13 biosimilares en desarrollo para Humira® (adalimumab, AbbVie), un 
anticuerpo monoclonal para el tratamiento de artritis reumatoide, colitis ulcerosa, 
enfermedad de Crohn, espondilitis anquilosante, psoriasis, artritis idiopática 
juvenil, artritis psoriásica.  
- Herceptin® (trastuzumab, Roche), empleado para el cáncer de seno y cáncer de 
estómago. Existen 21 versiones biosimilares en desarrollo. 
33 
 
 
 
- Rituxan® (rituximab, Roche), empleado para la artritis reumatoide, el linfoma de 
Hodgkin, Leucemia, poliangeítis, entre otros. Existen 35    versiones biosimilares a 
nivel global. 
A medida que las vías de regulación desarrollas sus criterios para permitir la aprobación de 
los biosimilares, más empresas apuestan haciendo inversiones estratégicas en el desarrollo 
de biosimilares. Aunque hasta hace poco el mercado global de biosimilares estaba en torno 
a las eritropoyetinas, hormonas de crecimiento (HGH) y factor estimulante de colonias de 
granulocitos (G-CSF), en el año 2013 se marcó un hito al aprobarse los primeros  
anticuerpos monoclonales biosimilares de Infliximab en la Unión Europea, abriendo el 
camino para los biosimilares de moléculas más complejas (12). Se espera que esta nueva 
ola de biosimilares tenga un mayor impacto en el mercado que los primeros biosimilares 
aprobados. Según Thomson Reuters Bioworld, las ventas de biosimilares crecerán hasta 
alcanzar los 35 mil millones de dólares (12), la tendencia al crecimiento del mercado puede 
evidenciarse en el considerable número de biosimilares en el pipeline de desarrollo (Tabla 
7). Se espera que en el mercado latinoamericano, las ventas en este sector incrementen de 
$123.1 millones en el 2013 a $613.5 millones para el año 2019 (72). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
34 
 
 
 
Tabla 7. Principales biológicos en el mercado y año de vencimiento de su patente en la 
Unión Europea y Los Estados Unidos. 
 
Ventas 
globales, 
2013 (en Expiración de 
Biológico Empresa 
Nombre del fármaco mil patente (lugar y 
innovador innovadora 
millones año) 
de 
dólares) 
Avastin bevacizumab Genentech Inc. UE—2022 
$7 
EE.UU—2019 
Enbrel etanercept Amgen Inc./Pfizer UE—2015 
$8.4 
Inc. EE.UU—2029 
Epogen/Procrit/Eprex epoetina alfa Amgen Inc./Janssen UE—Expiró 
$3.3 
Pharmaceutica EE.UU—2015 
Herceptin trastuzumab Genentech Inc. UE—2014 
$6.8 
EE.UU—2019 
Humira adalimumab Abbvie Inc. UE—2018 
$10.7 
EE.UU—2016 
Lantus insulina Sanofi UE—2015 
$7.6 
glargina EE.UU—2015 
Neulasta pegfilgrastim Amgen Inc. UE—2015 
$4.4 
EE.UU—2015 
Remicade infliximab Johnson & Johnson UE—2015 
$6.7 
EE.UU—2018 
Rituxan/Mabthera rituximab Roche Ag/Biogen UE—Expiró 
$7.7 
Idec Inc. EE.UU—2018 
 
Fuente: Adaptado de Sackman J.  & Kuchenreuther MJ, 2015. 
http://www.biopharminternational.com/bullish-outlook-biosimilars 
35 
 
 
 
Algunas de las mayores empresas farmacéuticas y biotecnológicas multinacionales 
reconocen el potencial de mercado para biosimilares y se están centrando en las categorías 
terapéuticas más grandes donde biológicos son el estándar actual de la atención y las 
patentes está a punto de expirar (Figura 7). A nivel internacional, compañías con 
experiencia en genéricos están en la mira de diversificar su producción a áreas de mayor 
riesgo, pero que potencialmente significarían mayores ingresos y menor competencia a 
comparación con los fármacos genéricos tradicionales. Casos como los de las 
farmacéuticas Merck, Pfizer, Eli Lilly, que han suscrito acuerdos para producir 
biosimilares con CRO Parexel, AstraZeneca y Biocon, respectivamente, son evidencia de 
esto (70). 
 
Figura 7. Número de biosimilares en  las distintas etapas de desarrollo (2013) 
Fuente: Elaboración propia. Adaptado de Biosimilars: Evolution and trends – 2013. 
Disponible en: 
http://www.aeseg.es/presentaciones_12_02_2013/Gabriel%20Morelli%2012%20febre
ro%202013.pdf 
36 
 
 
 
 El interés en este sector se ha trasladado incluso a compañías fuera de la industria 
farmacéutica. La división de la empresa transnacional Samsung ha establecido un joint 
venture con Biogen Idec llamado Samsung Bioepis Co., Ltd. con el propósito de 
5
desarrollar, fabricar y comercializar biosimilares de alta calidad . En el 2015, Samsung 
Bioepis recibió la primera aprobación de un biosimilar tras tres años de su conformación. 
La Agencia Coreana de Medicamentos otorgó autorización a Brenzys, una versión 
biosimilar de Enbrel (73). La compañía está trabajando en el desarrollo y comercialización 
6
de biosimilares de biológicos reconocidos . 
A nivel mundial, existen reportes que señalan el impacto que tendrán los biosimilares sobre 
los precios del mercado de medicamentos biotecnológicos. Los biosimilares son una 
alternativa costo efectiva que facilitaría el acceso a terapias biológicas, siendo más 
económicos que los fármacos biológicos innovadores. Se proyecta que la presencia de 
biosimilares competidores en el mercado disminuirá los costos de las terapias biológicas 
significativamente, aunque en menor medida que los fármacos genéricos, pudiendo 
representar un descuento de hasta el 20% y el 40% del precio en comparación con el 
agente de referencia (74). Un estudio realizado en los Estados Unidos señala que si solo 11 
biosimilares ingresaran al mercado, se podrían ahorrar 250 mil millones de dólares entre el 
2014 y 2024, esperándose que el beneficio incremente a medida que el número de patentes 
7
vencidas sea mayor(75) (Figura 8).  
                                                          
5
 La división de biológicos de Samsung es llamada Samsung biologics. Ver: Pharmaceutical companies; 
Samsung biologics and Biogen Idec announce formation of biosimilars joint venture Samsung Bioepis. 
(2012). Biotech Business Week, 267. 
6
 Samsung Bioepis está trabajando en el desarrollo y comercialización  de versiones biosimilares de 
Remicade, Humira, Herceptin, Avastin y Lantus. 
7
 Reporte de Express Scripts. Un resumen de la publicación se encuentra disponible en://lab.express-
scripts.com/insights/industry-updates/the-$250-billion-potential-of-biosimilars 
37 
 
 
 
 
Figura 8. Gasto proyectado en 11 biológicos con y sin biosimilares en el mercado 
(2012-2024). 
Fuente: Express Scripts. Disponible en http://lab.express-
scripts.com/insights/industry-updates/the-$250-billion-potential-of-biosimilars 
 
2.5 Tendencias regionales: Políticas para el desarrollo de los biosimilares. 
En distintos mercados latinoamericanos, los sistemas de salud se hacen cargo de los costos 
de tratamiento de la población, destinando grandes porcentajes de sus gastos 
presupuestales en la cobertura de medicamentos. Por tal motivo, el uso de Biosimilares en 
la región fue un proceso prematuro en comparación con mercados altamente regulados en 
el resto del mundo. Esto ha permitido el acceso de medicación a patologías complejas 
como las enfermedades oncológicas (62).  
38 
 
 
 
Los biosimilares representan una oportunidad no solo como mecanismo de reducción de 
costos e incremento de acceso a terapias biológicas efectivas a pacientes, sino como 
instrumento para el desarrollo de la industria farmacéutica local, ofreciendo a las 
compañías la oportunidad de diversificar su portafolio de productos a la vez de promover 
la competencia, favoreciendo a la disminución de precios.  
En la región, Brasil y Argentina encabezan la lista de países con un desarrollo prometedor 
de los biosimilares. En estos países existen políticas de incentivo en la industria 
farmacéutica para desarrollo de biosimilares, por representar un mecanismo para reducir la 
dependencia de importaciones y a la vez, fomentar la competitividad en el país (76),(77). 
2.5.1 Brasil 
 
En este país la producción de biológicos y biosimilares es visto como un tema estratégico y 
es de gran interés para el gobierno central. El gobierno de Brasil ha diseñado un conjunto 
de medidas para incrementar la inversión en investigación en biofármacos y está 
promoviendo la producción de fármacos biológicos nacionales como medida para hacer 
8
frente al elevado costo de los medicamentos importados .  
En este país se identificó un déficit de US$7 mil millones en la balanza comercial 
relacionado al sector salud, en donde el principal responsable de este déficit del sistema fue 
el sector farmacéutico. Brasil, los gastos relacionados a la adquisición de biológicos. Por 
ello, el Ministerio De Salud realizó una lista de los principales productos del estado, cuya 
producción debería ser priorizada para reducir el déficit en el sector y posteriormente se 
empezó a trabajar en un conjunto de medidas orientadas a fortalecer la industria 
9
farmacéutica local, incluido el sector de los biológicos y biosimilares (78). Uno de estos 
mecanismos son las Asociaciones Público Privadas, alianzas entre empresas privadas e 
instituciones estatales diseñadas con el propósito de transferir tecnología y fortalecer las 
capacidades nacionales de producción de productos estratégicos y de interés nacional (78).  
                                                          
8
  Según el Ministerio de Salud del Brasil, mientras que los biológicos representan el 2% del total de 
medicamentos distribuidos por el gobierno, significan el 41% del gasto anual de medicamentos distribuidos 
a través del Sistema Único de Salud (Sistema Unico de Saúde (SUS)). 
9
El Grupo Ejecutivo del Complejo Industrial de Salud (GECIS ) (Grupo Executivo do Complexo Industrial da 
Saúde ) fue establecido por el Decreto de 12 de mayo de 2008 para hacer frente a deficiencias en la 
producción y la tecnología en el sector de la salud , y contribuir a la reducción de la vulnerabilidad de la 
cadena productiva farmacéutica nacional . Como resultado de ello, el Ministerio de Salud ha elaborado una 
lista de productos estratégicos y el GECIS elaboró la propuesta de Asociaciones Público Privadas (Parcerias 
para o Desenvolvimento Produtivoo PDP). 
39 
 
 
 
Actualmente se están negociando más de 27 acuerdos con laboratorios públicos y privados 
para la producción local de 14 biológicos para el tratamiento de cáncer de mama, leucemia, 
artritis reumatoide, diabetes, entre otros (79). Recientemente se han concretado alianzas 
entre laboratorios renombrados, creándose dos grandes empresas para el desarrollo de 
biosimilares: Bionovis, formada por la EMS, Aché Hipermarcas y Unión Química, y 
Orygen Biotecnología, formada por la Eurofarma, Cristálida, Biolab y Libbs. El Ministerio 
de Salud de Brasil anunció una alianza entre Bionovis, Fiocruz y el Instituto Vital Brasil 
con Merck Serono para la producción de seis biosimilares para el tratamiento del cáncer y 
10
la artritis.  
2.5.2 Argentina 
 
Argentina tiene una larga producción en el desarrollo y comercialización de 
biotecnológicos y biosimilares. En este país la aplicación industrial de la biotecnología ha 
tenido su mayor impacto local en el sector de la industria farmacéutica. La producción 
nacional de fármacos biosimilares en Argentina tiene un valor aproximado de  $226 
millones y una participación de 1,5 % en la oferta mundial. El 87 % de la producción se 
destina a la exportación y el 13 % al consumo interno. 
En la actualidad, 17 empresas de capital nacional fabrican y/o comercializan medicamentos 
biotecnológicos. Unas 20 empresas multinacionales importan y comercializan estos 
medicamentos en el mercado local (62). BioSidus es una de las primeras empresas 
argentinas que representa un caso de éxito en el desarrollo de biosimilares. La empresa 
tiene una larga trayectoria en el uso de técnicas de la biotecnología moderna para la 
producción de biofármacos, logrando en los últimos años la producción de cinco proteínas 
humanas recombinantes.  
 
2.6 Análisis bibliométrico sobre la regulación de biosimilares 
El análisis bibliométrico permite la detección de los autores, publicaciones y tópicos más 
relevantes del objeto de investigación. La información para la elaboración de las figuras y 
mapas fue tomada de Scopus de los términos “Biosimilars AND regulation” en artículos 
                                                          
10
 El Ministerio de Salud realizó el anuncio el 07 de Noviembre del 2013.  Los biofármacos incluirían 
versiones similares de Etanercept, Rituximab, Bevacizumab, Cetuximab, Infliximab y Trastuzumab. 
40 
 
 
 
científicos y revisiones publicados entre los años 2005 y 2015.El volumen de 
publicaciones obtenido en Scopus fue de 143 publicaciones. La base generada con los 
resultados de la búsqueda para fue exportada a Excel para su posterior análisis. Finalmente 
se empleó el software VOSviewer, una herramienta bibliométrica permitió  crear mapas 
autores sobre la base de una redde co-citación y mapas de palabras clave basados en una 
red de co-ocurrencia. 
En la figura 9 se representa de manera gráfica la evolución de las publicaciones 
encontradas en Scopus en los últimos diez años. Se observó un aumento en el número de 
publicaciones sobre regulación de productos biosimilares, incrementando de 5 resultados 
para los términos de búsqueda seleccionados en el 2005 a más de 100 entradas resultantes 
en el año 2015. 
 
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
 
Figura 9. Evolución de publicaciones sobre biosimilares 2005-2015. 
Fuente: Scopus. Elaboración propia. 
La Figura 9 muestra las diez principales revistas con publicaciones en la temática 
seleccionada. 
41 
 
 
 
Biologicals 17 
Mabs 12 
Expert Opinion on Biological… 9 
Biodrugs 9 
Food and Drug Law Journal 8 
Bioanalysis 8 
Chinese Journal of New Drugs 7 
Nature Biotechnology 6 
Drug Discovery Today 6 
Biopharm International 5 
0 5 10 15 20
 
Figura 10. Revistas con mayor número de publicaciones sobre regulación de 
biosimilares. 
Fuente: Scopus. Elaboración propia. 
La figura 10 muestra el mapa de co-citación para los autores o investigadores, se 
seleccionaron los autores que tengan al menos 30 citas. 96 autores cumplieron este criterio, 
agrupándose en 4 grupos. 
42 
 
 
 
 
Figura 11. Mapa de co-citación de los autores más citados de la búsqueda (autores 
con al menos 30 citas). 
Fuente: Elaboración propia. 
La figura 11 muestra el mapa de densidad de los países con mayor volumen d 
publicaciones en el tema. Se representan en rojo y anaranjados los países más destacados 
en el tema escogido mientras que en amarillo, verde y celeste se sitúan los países con 
menor relevancia en el tema. Estados Unidos (158 documentos) es el país con mayor 
densidad de publicaciones, y por otro, en la región, Brasil y México tiene una mayor 
densidad (29 y 8 documentos, respectivamente), mientras que Chile y Argentina carecen de 
un número importante de documentos en el tema (4 documentos cada uno). 
43 
 
 
 
 
Figura 12.  Mapa de densidad de los países con mayores citaciones. 
Fuente: Elaboración propia. 
 
Finalmente, se creó un mapa de co-ocurrencia de pares de términos o palabras dentro del 
corpus seleccionado en Scopus, excluyendo aquellos términos que no hayan sido citados 
como mínimo 10 veces. Se pueden diferenciar 4 clusters, dentro de los cuales los nodos 
“approval” y “treatment”, dentro de los cluster rojo y azul, respectivamente, tuvieron la 
mayor cantidad de concurrencias. (Figura 12). 
44 
 
 
 
 
Figura 13. Visualización de la red de términos de co-ocurrencia en Scopus. 
Fuente: Elaboración propia. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
45 
 
 
 
CAPÍTULO III: METODOLOGÍA 
 
3.1 Diseño del estudio 
El presente trabajo corresponde a un estudio cualitativo de tipo descriptivo-exploratorio y 
analítico, a fin de obtener un diagnóstico sobre la situación de los biosimilares ante su 
próximo ingreso al mercado peruano. 
3.2 Captura de la información 
Para el primer objetivo se recurrió a la búsqueda de fuentes secundarias a fin de obtener 
datos numéricos y estadísticos obtenidos de la Dirección General de Medicamentos, 
Insumos y Drogas (DIGEMID), el Ministerio de Salud, EsSalud, entre otros. 
Para alcanzar el segundo objetivo: Describir la evolución y la situación regulatoria  actual 
del Perú, se realizó una búsqueda sobre las normativas vigentes para biológicos y 
biosimilares  y se realizó un posterior análisis sobre el  contenido de los reglamentos en 
consulta. 
Para cumplir con el tercer objetivo, se extrajo la opinión de los expertos sobre la situación 
de los biosimilares a partir de entrevistas semi-estructuradas. Se diseñó una guía de 
entrevista para la recopilación de insumos sobre la tendencias regulatorias a nivel 
internacional, la situación regulatoria del Perú en el tema de los biosimilares y las 
capacidades científicas y tecnológicas existentes en el país (Ver anexo 1).  
Se identificó y se realizó un mapeo de los principales actores o stakeholders en el tema de 
estudio. Para el mapeo de actores se empleó la matriz de Influencia-Interés, herramienta 
desarrollada por el Imperial College de Londres. Posteriormente se realizó un muestreo 
intencional seleccionando a los participantes según criterios de inclusión estratégicos para 
el desarrollo de la investigación (conocimiento del tema, facilidad, voluntariedad, etc.). 
Para la selección de los participantes se emplearon los siguientes criterios de inclusión: 
- Perfil profesional. 
- Años de experiencia en el tema de biosimilares. 
- Publicaciones relacionadas al tema de biosimilares o biofármacos. 
46 
 
 
 
El número de entrevistas se detuvo hasta que se llegó al punto de saturación, entendiéndose 
este como aquel punto en el que los datos comienzan a ser repetitivos y ya no aportan a la 
investigación. Las entrevistas fueron registradas con un medio electrónico y 
posteriormente transcritas en un procesador de texto.  
 
3.3 Plan de Análisis 
La información obtenida de los reportes estadísticos fue resumida en tablas y cuadros para 
comprender el impacto económico del impacto en medicamentos biológicos en el Perú. La 
información recopilada sobre la evolución de la regulación fue resumida en tablas de 
contenido y cuadros de resumen. 
Luego, se procedió con la codificación de las transcripciones de las entrevistas a los 
especialistas en el tema. Se realizó una codificación inductiva para identificar los temas o 
dimensiones relevantes para la investigación. 
La data fue analizada empleando el software de análisis cualitativo Atlas.ti (Versión 6.2). 
Se seleccionaron temas acordes a las preguntas de estudio y se  utilizaron códigos para 
identificar y agrupar las secciones de los textos que representaban puntos de vista 
similares. 
Posteriormente, se procedió a Integrar la información, relacionando las categorías 
obtenidas en el paso anterior, entre sí y con los fundamentos teóricos de la investigación. 
La información obtenida se describió y organizó en cuadros de contenido, gráficos y 
tablas.  
 
 
 
 
 
47 
 
 
 
CAPÍTULO IV: RESULTADOS 
 
4.1 Situación del Perú: la demanda de terapias biotecnológicas 
El Seguro Social de Salud (EsSalud), organismo público encargado de brindar cobertura en 
salud a los asegurados, proyecta que la cobertura de la población asegurada incrementa en 
promedio un 7% cada año, pasando de 5.9 millones de personas aseguradas en el 2005 a 
más de 11 millones en el 2015. Según el estudio financiero realizado por la Organización 
Internacional del Trabajo (OIT), se estima que EsSalud presentará un  nivel de cobertura 
11
del 44%  en el 2021.  Pese a este incremento, el aporte mensual promedio de cada 
asegurado alcanza la cifra promedio de solo S/. 59.3 (80) (Figura 13).  
Con respecto a los gastos en terapia asumidos por el Estado, el monto total de gastos en 
medicamentos ha incrementado en los últimos cinco años, alcanzando en el 2014 la cifra 
de 78 millones de soles, casi el doble de la cifra alcanzada en 2008 (Figura 14). El 
presupuesto destinado al tratamiento del cáncer abarca gran parte del presupuesto de 
EsSalud. Se estima que el 75% de la carga de tratamientos para pacientes oncológicos es 
asumida por el seguro social peruano, lo cual implica un gasto anual de S/. 98 millones 
cada año (81).  
Por otro lado, el gasto en productos biológicos ha presentado un veloz crecimiento en 
menos de 10 años. Se estima que en nueve años, el gasto en estos productos se incrementó 
un 700% (82). El estado peruano tiene la mayor participación del mercado de 
biotecnológicos, representando el 95% del mercado. EsSalud es el mayor comprador 
estatal de estos medicamentos, teniendo una participación del 77% en el 2013. La 
Dirección de Sanidad de la Armada (DIRSAN) y el MINSA representaron el 12% y 11%, 
respectivamente (83). Las compras de biotecnológicos en el Perú incrementaron de S/. 
19´937.587 en el 2009 a S/. 115´967.748 en el 2014 según las cifras del Ministerio de 
Salud (Figura 15). 
 
 
                                                          
11
 EsSalud presentó un nivel de cobertura del 30,5 % respecto de la población total del país al año 2011. 
Si se mantiene la trayectoria de crecimiento reciente, esta cobertura se incrementará al 44 % en el 
año 2021. 
48 
 
 
 
 
 
Figura 14. Población asegurada en EsSalud y aportación mensual real por asegurado 
(2005-2015). 
Fuente: Dongo V. Acceso a medicamentos biotecnológicos de referencia y 
biosimilares. Seminario internacional de productos biotecnológicos de referencia y 
biosimilares. Lima; 2015. 
 
49 
 
 
 
 
Figura 15. Gasto anual de medicamentos en EsSalud (2008-2015). 
Fuente: Dongo V. Acceso a medicamentos biotecnológicos de referencia y 
biosimilares. Seminario internacional de productos biotecnológicos de referencia y 
biosimilares. Lima; 2015. 
 
 
50 
 
 
 
 
Figura 16. Compras de biotecnológicos por las principales entidades sanitarias 
estatales en el periodo 2009-2013. 
Fuente: Castañeda O. Situación de los Productos Biotecnológicos en el Perú. 
Seminario internacional de productos biotecnológicos de referencia y biosimilares. 
Lima; 2015. 
 
 
 
51 
 
 
 
Según las cifras reportadas por EsSalud, entre los  medicamentos de alto costo 
considerados biotecnológicos destacan Trastuzumab, Infliximab y Rituximab. Estos tres 
anticuerpos monoclonales hicieron una suma de S/. 51.441.588,70 en el 2013 (82) (Tabla 
8). 
 
Tabla 8. Los tres anticuerpos monoclonales que significaron mayor gasto a EsSalud, 
2013. 
 
Fuente: Elaboración propia. Adaptado de: Dongo V. Acceso a medicamentos 
biotecnológicos de referencia y biosimilares. Seminario internacional de productos 
biotecnológicos de referencia y biosimilares. Lima; 2015. 
 
 
4.1.2  Biotecnológicos y Biosimilares en el mercado peruano 
Según la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), hasta julio 
del 2015 fueron registrados un total de 525 productos biológicos. Se reporta que en total el 
60% de los medicamentos registrados obtenidos mediante procedimientos biotecnológicos 
provienen de un país de alta vigilancia sanitaria (PAV), mientras que el 40% no provenían 
de un país de alta vigilancia sanitaria (No PAV) (84). En la Figura 17 se muestran las 
principales categorías de biotecnológicos registrados en DIGEMID, comparando su lugar 
de procedencia. 
 
52 
 
 
 
 
Figura 17. Biotecnológicos registrados en DIGEMID (2015), según su lugar de origen. 
Elaboración propia. Fuente: Ruiz Z. Regulación peruana, reglamentación de 
biotecnológicos y biosimilares. Seminario internacional de productos biotecnológicos 
de referencia y biosimilares. Lima; 2015.  
 
 
 
 
 
 
 
53 
 
 
 
Si bien es cierto en el Perú aún no existen productos biosimilares aprobados bajo la vía de 
la similaridad, un estudio realizado por la DIGEMID en agosto del 2015, estima que el 
12
38% de los productos biotecnológicos existentes serían biosimilares . 
4.2 Marco legal de los productos biotecnológicos y los biosimilares en el Perú 
El ente rector en asuntos regulatorios del Ministerio de Salud (MINSA) es la Dirección 
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), entidad encargada de 
establecer los estándares para evaluar la eficacia, calidad y seguridad de los fármacos.  
La evolución de la reglamentación de los productos biotecnológicos y biosimilares ha 
seguido un proceso gradual, carente de los parámetros específicos que determinen los 
criterios técnicos y científicos relacionados a la calidad, seguridad y eficacia, tanto para los 
productos biotecnológicos como para biosimilares(denominados en el Perú como 
Productos Biológicos Similares o PBS),  (Figura 18).  
 
Figura 18. Evolución de la regulación peruana sobre biosimilares. 
Fuente: Elaboración propia. 
                                                          
12
 Estudio elaborado por: OPM – DIGEMID. Situación de los Productos Biotecnológicos en el Perú. Omar 
Castañeda Alcántara, Observatorio de Precios de Medicamentos. 
54 
 
 
 
 
4.2.1 Marco Regulatorio para la aprobación de biosimilares 
- Ley General de Salud, julio de 1997 (Ley Nº 26842), el Artículo 50 lista los requisitos 
para autorizar medicamentos y otros productos, incluyendo biológicos. 
- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, 
Noviembre 2009 (Ley Nº 29459), obtenida tras la modificación del artículo 50 de la Ley 
General de Salud tras la firma del Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos.  
13
- Decreto Supremo N° 016-2011-SA , julio del 2011, Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios. 
4.2.1.1 D.S. 016-2011-SA 
El Decreto Supremo 016-2011-SA aborda temas específicos de la Ley 29459. El capítulo 
V está orientado a la reglamentación de productos biológicos y biotecnológicos. En el 
artículo 107º  de este decreto se designa a los biosimilares como Producto Biológico 
Similar (PBS), sin embargo, no se especifica una definición exacta para estos productos. 
Asimismo, este documento dispone los requerimientos para la aprobación de un PBS, 
mencionando criterios de comparabilidad: 
- Evaluación de Calidad  
- Los estudios pre-clínicos y clínicos deberán demostrar comparabilidad entre el 
Producto Biológico de Referencia (PBR) y el Producto Biológico Similar (PBS).  
- El grado de similitud en la evaluación de calidad determinará la extensión de los 
estudios pre-clínicos y clínicos exigidos. 
- Estudios clínicos se basarán en la guía de la OMS. 
                                                          
13
 DS 016-2011-SA sufrió modificaciones: 
D.S. Nº 001-2012-SA. Publicado: 22 de Enero del 2012 
D.S. Nº 016-2013-SA.Publicado: 24 de Diciembre del 2013 
D.S. Nº 010-2015-SA.Publicado: 21 de Abril del 2015 
55 
 
 
 
 
4.2.1.2 Productos biológicos similares 
El D.S. 016-2011-SA, en el artículo 107, señala que “aspectos específicos sobre requisitos 
de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que opten por vía de 
similaridad serán señalados en Directivas especificas teniendo en cuenta 
recomendaciones de OMS y avance de la ciencia”. La elaboración de estas directivas ha 
sufrido de una demora considerable, y hasta la fecha, no se han aprobado los anteproyectos 
con las directivas sanitarias para biotecnológicos y biosimilares. 
Anteproyecto: Directivas Sanitarias para biotecnológicos y biosimilares 
La DIGEMID publicó el 18 Marzo del 2015 dos anteproyectos de Directiva Sanitaria: 
 Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos 
en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos 
Biotecnológico (Resolución Ministerial Nº 180-2015 MINSA). 
 Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos 
en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos Similares (Resolución 
Ministerial Nº 181-2015 MINSA. 
 
Las directrices han sido desarrolladas acorde a los lineamientos de la OMS, y siguiendo 
aspectos regulatorios descritos en las Guías de Biosimilares de la EMA, la FDA, Health 
Canada, lo reportado por el Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos de la Red 
Panamericana de Armonización para la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)/OMS y 
la Guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Ambas directivas están 
en un periodo de consulta y la autoridad regulatoria aún espera los trámites requeridos para 
la aprobación de los reglamentos  (Tabla 9). 
 
 
 
56 
 
 
 
 
 
Tabla 9. Vías regulatorias propuestas para biosimilares en el Perú. 
 
Fuente: Elaboración propia. 
Respecto a la aprobación de los reglamentos, el Ministerio de Salud decidió acogerse al 
mecanismo formal de la Comunidad Andina (CAN) para aprobar las directivas que 
permitan la comercialización de los biosimilares en el Perú, aplicando los artículos 11 y 19 
de la Decisión 562. Estos señalan que la pre publicación de la directiva toma tres meses, 
mientras que la publicación del reglamento técnico y entrada en vigencia durar un periodo 
no menor de seis meses. De esta manera, se espera que los reglamentos entren en vigencia 
a inicios del 2016.  
Cabe mencionar que existe otra vía abreviada para la aprobación del reglamento de 
biosimilares. La vía de urgencia estipulada por el artículo 16 de la Decisión 562 permite a 
los países miembros asumir reglamentos técnicos por la vía de urgencia y da 12 meses 
después de aprobada la Ley como plazo para regularizar. 
57 
 
 
 
Los anteproyectos de directivas establecen los requisitos que deben presentar los 
solicitantes de la inscripción y reinscripción de productos biotecnológicos, y aquellos 
productos biológicos que opten por la ruta de la biosimilaridad, es decir aquellos productos 
biológicos similares de aquellas entidades cuyos ingredientes farmacéuticamente activos 
(IFAS) se encuentren bien definidos y caracterizados, como en el caso de proteínas 
terapéuticas y anticuerpos monoclonales (85). La Figura 18 muestra el proceso para 
obtener la licencia de productos biotecnológicos según las directivas sanitarias propuestas 
por la DIGEMID.  
 
Figura 19. Producto Biotecnológicos: Procedimiento propuesto para obtener la 
aprobación. 
Fuente: Elaboración propia. 
El procedimiento para los biosimilares sigue el enfoque escalonado; debe iniciar con la 
caracterización y evaluación de la calidad del producto, seguido por los estudios pre 
clínicos y clínicos (Figura 19). De esta manera se plantea seguir un enfoque caso por caso, 
siendo posible la disminución en los requerimientos de datos clínicos y pre clínicos. Por 
otro lado, la directiva establece los criterios para la elección y requisitos del producto 
biológico de referencia con los que se realizará el ejercicio de comparabilidad del 
biosimilar (Figura 20). 
58 
 
 
 
 
Figura 20. Enfoque escalonado para productos biológicos similares propuestos en el 
Anteproyecto de Directiva Sanitaria, DIGEMID. Fuente: Elaboración propia. 
 
 
Figura 21. Requisitos para la selección de un Producto Biológico de Referencia (PBR) 
señalado en el Anteproyecto de Directiva Sanitaria. Fuente: Elaboración propia. 
 
59 
 
 
 
4.3Análisis situacional 
4.3.1 Identificación de los principales actores 
Se identificaron los siguientes actores presentes en el sistema, los cuales podrían intervenir 
sobre el desarrollo de los biosimilares en el mercado peruano. 
Tabla 10. Cuadro de actores identificados 
Nº Actor Descripción 
1 La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas 
(DIGEMID)es la entidad responsable del registro, control y 
vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, artículos 
14
médicos y productos sanitarios en el Perú . Entre las 
funciones de DIGEMID recae el “establecer las normas 
sanitarias para la investigación, autorización, registro, 
producción, importación, exportación, almacenamiento, 
La autoridad 
distribución, comercialización, donación, promoción, 
reguladora nacional: 
publicidad, dispensación, expendio, control y vigilancia de 
DIGEMID 
15
medicamentos…” . El órgano encargado de la elaboración 
de las directivas regulatorias es la Dirección de 
Autorizaciones Sanitarias (Figura 21). Cabe resaltar que en 
la evaluación de los estudios clínicos también tiene injerencia 
el Instituto Nacional de Salud. 
2 Instituciones del estado vinculadas a la compra, regulación u 
otros aspectos vinculados a los biosimilares: MINSA, 
Sector público ESSALUD, INDECOPI, INS. 
 
3 Sector farmacéutico Empresas vinculadas al rubro de biotecnológicos y 
                                                          
14
 Según el portal web de la institución, DIGEMID es un órgano de línea del Ministerio de Salud del Perú. 
Declara que su misión es “garantiza el acceso y uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos 
médicos y productos sanitarios, eficaces, seguros y de calidad para beneficio de la población”. Véase: 
http://www.digemid.minsa.gob.pe 
15
 Competencias de Digemid en relación al desarrollo de una normativa para biosimilares. 
60 
 
 
 
privado biosimilares, incluyendo empresas innovadoras e 
importadoras. 
- ALAFARPE: La Asociación Nacional de Laboratorios 
Farmacéuticos es una entidad de carácter gremial que 
representa a la industria farmacéutica. Está conformado por 
20 socios de capital extranjero principalmente que 
comercializan productos innovadores. (86). 
- ADIFAN: La Asociación de Industrias Farmacéuticas 
Nacionales está conformada por los principales laboratorios 
farmacéuticos nacionales del país que producen 
medicamentos genéricos y productos encargados por 
laboratorios internacionales. 
- Otras empresas del sector farmacéutico: Empresas 
dedicadas al suministro y distribución de productos 
farmacéuticos. En este rubro se encuentra la empresa Olimed. 
Quimica Suiza, Farmindustria y Albis. 
- Cámara de Comercio de Lima (COMSALUD). 
 
3 Conformada por la comunidad científica vinculada a 
instituciones académicas como universidades y colegios 
profesionales con participación en el tema de biosimilares, 
como el colegio Químico Farmacéutico y colegio Médico del 
La academia Perú, sociedad peruana de oncología, entre otros. Se han 
realizado algunos eventos orientados al tema de regulación 
de biosimilares mediante seminarios internacionales y 
conferencias. 
 
4 MeTa Perú: La Alianza para la Transparencia en 
Medicamentos -MeTA , es un proyecto del Departamento 
para el Desarrollo Internacional (DFID) del Reino Unido en 
La sociedad civil 
coordinación con la Organización Mundial de la Salud y 
Health Action International (HAI). Busca promover la 
coalición entre los gobiernos, las empresas farmacéuticas y 
61 
 
 
 
las organizaciones de la sociedad civil, con la participación 
16
de organismos internacionales . 
Esperantra: Es una organización sin fines de lucro, orientada 
17
a brindar apoyo y asistencia a pacientes oncológicos . 
Asociaciones de pacientes: Redes de pacientes, como 
Asociación Peruana de Pacientes Diabéticos, asociaciones de 
pacientes oncológicos, entre otros. 
 
5 Medios de comunicación, principalmente de la prensa escrita, 
Medios de que han participado medianamente en el debate en torno a la 
comunicación regulación de biosimilares en el Perú. 
 
6 En su gran mayoría, pacientes afiliados a los seguros de salud 
Pacientes del sistema público y privado a nivel nacional. 
 
 
Fuente: Elaboración propia  
 
                                                          
16
 Más información disponible en el portal web:  http://www.metaperu.org/index.php 
17
 Más información disponible en el portal web: http://www.esperantra.org/ 
62 
 
 
 
 
Figura 22. Organigrama de la DIGEMID.   
Fuente: DIGEMID 
4.3.2 Análisis de los actores: Matriz de Influencia-Poder 
Se entrevistó a un total ocho de especialistas en el tema los cuales pertenecían a uno de los 
grupos de interés vinculados al tema de estudio según el mapeo de actores (Tabla 11). Las 
entrevistas se realizaron entre el 16 de Enero y el 25 de Setiembre del 2015. 
Tabla 11. Relación de participantes y sector al que pertenecen. 
 
Número de 
 Sector que representan con relación al tema de los 
participantes 
biosimilares en el Perú 
entrevistados 
Gobierno y autoridad reguladora 3 
Industria 2 
Academia  2 
Sociedad civil 1 
Fuente: Elaboración propia. 
63 
 
 
 
Matriz Influencia-Interés 
En base a la información de fuentes primarias y secundarias en el tema, se elaboró la 
matriz de Influencia-Interés. Se estableció el nivel de influencia y el poder de cada actor 
(Tabla 12). El nivel de influencia se definió como el poder de un grupo en afectar el éxito 
del tema en debate.  El interés se refirió al nivel en el que el actor se ve afectado por las 
decisiones o éxito vinculados al tema. 
 
Tabla 12. Influencia e Interés de los actores ante el ingreso de los biosimilares al 
mercado peruano. 
Actores Influencia Interés 
DIGEMID Media Alto 
ALAFARPE Alta Alto 
Importadoras de biosimilares Media Alto 
Sociedad Civil Media Medio 
Pacientes Baja Alto 
Estado peruano Alta Alto 
Medios de comunicación Media Bajo 
 
Fuente: Elaboración propia. 
 
Tras ubicar a los principales actores en la matriz (Anexo 3), se pudo determinar el grupo 
(cuadrante) al que pertenecían. 
- Los actores de mucho interés (El Estado Peruano,  ALAFARPE- ADIFAN,  DIGEMID y 
las empresas importadoras de biosimilares) demandarán la ejecución de un trabajo 
coordinado y cercano con estos actores. 
- La sociedad civil peruana para el caso de biosimilares tiene mediana influencia y 
mediano interés. Algunas organizaciones como Meta Perú y la ONG Esperantra han tenido 
64 
 
 
 
mayor intervención en el tema. Sin embargo, de ser fortalecida, puede, al igual que en 
otros países, tornarse en un actor clave para la toma de decisiones. 
- Los medios de comunicación tienen un poder mediano en el tema, y un interés modesto. 
Son pocos los medios nacionales que cubren el tema con profundidad.  
- Los pacientes, a pesar de ser actores importantes a nivel de interés por verse afectados 
positiva o negativamente por el ingreso de los biosimilares, tienen poca influencia en la 
toma de decisiones al no encontrarse debidamente organizados y representados. 
 
4.3.3 Situación de los biosimilares: Perspectiva de los Expertos 
4.3.3.1 Tendencias regulatorias a nivel internacional 
 
Los entrevistados coincidieron en señalar que existe una fuerte tendencia de la industria 
farmacéutica en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos, lo cual significa también 
un desafío para las entidades reguladoras al momento de desarrollar las normas para 
evaluar a los innovadores, y tras el vencimiento de las patentes, regular a las versiones de 
copia. Si bien es cierto que las directrices elaboradas por la OMS y la EMA han servido 
como punto de partida para el desarrollo de normativas locales, de acuerdo a lo expresado 
por los entrevistados, existe un debate internacional sobre el nivel de exigencias que se 
debe solicitar a un producto biosimilar para obtener la autorización de la entidad 
reguladora nacional. Existe un cuestionamiento sobre el nivel de requisitos que deben ser 
considerados en la regulación de un biosimilar. Al respecto, se identificaron los siguientes 
comentarios: 
“…la propia OMS recomendó estándares de regulación para biosimilares que 
después han sido muy cuestionados por los países porque eran estándares 
bastantes altos… que se convertían en barreras de ingreso al mercado de los 
biosimilares.” 
“La OMS tenía un cuestionamiento porque habían establecido reglas hace algunos 
años atrás con exigencias aparentemente elevadas que si bien es cierto se cautela 
la efectividad y la eficacia de un nuevo producto, esto impactaba en el acceso.” 
65 
 
 
 
“…hay discusión y un debate entre seguridad y eficacia versus acceso que para mí 
no es un debate sino que debería haber una concordancia  y poner candados 
básicos y promover el acceso y la competencia.” 
Además, existió un amplio consenso por parte de los entrevistados en señalar que la 
reducción de requisitos para ciertas moléculas biotecnológicas más sencillas, 
especialmente a nivel de los  ensayos pre clínicos y clínicos, es un punto crítico que podría 
contribuir en la reducción de costos de los biosimilares y facilitaría el acceso a este tipo de 
terapias, lo cual sería posible debido a la reducción de los costos derivados de los estudios 
pre clínicos y clínicos. Sin embargo, se recalcó que no se debe descuidar la evaluación de 
la eficacia y seguridad ni desplazar mecanismos de farmacovigilancia, especialmente en 
moléculas de mayor complejidad. 
“Entonces cada vez se ve en el caso de insulina que no serían necesarios muchos 
estudios clínicos, sino a  lo mejor en muchos casos solo comparabilidad en calidad 
(…) entonces eso va a reducir los costos de las insulinas mucho más. Así como la 
ciencia va avanzado, la regulación se da cuenta que no son necesarios tantos 
estudios para probar un biosimilar.” 
“… en algunos casos para moléculas pequeñas o muy bien caracterizadas como la 
insulina ya se está viendo, y las ultimas guías señalan, que en muchos de los casos 
no habría necesidad de estudios clínicos, solo comparabilidad en calidad.” 
“… incluso la propia FDA para moléculas antiguas como la enoxaparina la 
trataban como un producto farmacéutico, por tanto había una vía más sencilla 
para poder seleccionar un producto de ese tipo en comparación a productos más 
complejos y de mayor tamaño que requieren mucho más seguridad en temas 
regulatorios, yo estoy de acuerdo con esas exigencias, debería haber un nivel de 
graduación.” 
En este punto, se señala que los estudios para la caracterización fisicoquímica de la 
molécula cobran una mayor relevancia. Los estudios de calidad de una molécula respecto a 
su contraparte innovadora resultan cruciales para determinar la complejidad y extensión de 
los estudios de eficacia y seguridad que serán requeridos posteriormente. La 
caracterización exhaustiva de la calidad del biosimilar resulta determinante para sustentar 
66 
 
 
 
cualquier disminución en la cantidad de requisitos necesarios para obtener la aprobación 
del producto. 
“…en un biosimilar la tu parte de calidad debe ser la parte que esté más completa. 
Si tú has visto que la parte de calidad está completa, entonces definitivamente ahí 
tienes un gran avance. En la parte de calidad se exige un poco más. Se dice, te voy 
a exigir comparabilidad. Por eso es que los ensayos clínicos y pre clínicos 
disminuyen.” 
Por otro lado, se reconoce el planteamiento de Colombia en la regulación de biosimilares 
mediante una tercera vía abreviada. La propuesta colombiana consiste en disminuir el 
dossier de estudios pre clínicos y clínicos para moléculas ya aprobadas en sistemas de alta 
vigilancia sanitarias. Sin embargo, esta propuesta es aún tomada con cautela y se resalta 
que su  desempeño debe ser observado acuciosamente. 
“En Colombia a mi juicio y me puedo equivocar, la tercera vía es una vía muy 
osada en usar información del otro para yo luego autorizarme para el mercado. 
Según mi criterio es una guía que debe ser seguida, pero se parte de la premisa que 
es una corriente mundial. Porque así como hay una corriente más conservadora, 
más cautelosa en regular estos productos, hay otra corriente más pro acceso, un 
podo más agresiva, más abierta.” 
4.3.3.2 Barreras en torno a los biosimilares en el Perú 
 
Debilidades en el sistema regulatorio peruano 
Como se desarrolló en la sección anterior, la regulación de biotecnológicos y biosimilares 
en el Perú ha seguido un curso irregular. Hasta la fecha no se han aprobado las directivas 
sanitarias que regulen la inscripción y reinscripción de estos productos, por lo que los 
productos biotecnológicos innovadores y aquellos de copia (biosimilares) acreedores de la 
licencia de comercialización en el Perú han seguido un proceso carente de los estándares 
recomendados por las autoridades de alta vigilancia sanitaria La aprobación de un 
documento oficial que establezca los parámetros para la aprobación y aseguramiento de la 
calidad de biotecnológicos y biosimilares es reconocido como un asunto clave que debe ser 
inmediatamente solucionado. Al respecto, los entrevistados reconocen que la propuesta de 
Directivas Sanitarias para biotecnológicos y biosimilares pre publicadas por la DIGEMID 
67 
 
 
 
han sido elaboradas acorde a los estándares planteados por las principales autoridades 
sanitarias internacionales. 
Sin embargo, el retraso de la promulgación del reglamento para biotecnológicos y 
biosimilares se atribuye a diversos factores, que incluyen la falta de capacidad directiva y 
barreras a nivel político, problemas técnicos dentro de la entidad reguladora, trabas 
administrativas en el sistema y falta de consenso y trabajo coordinado y acuerdo común 
entre las partes interesadas. 
“El Perú empezó a hacer una regulación para biotecnológicos innovadores y 
biosimilares. Lo que pasa ahora es que hace casi dos años empezó a hacerse la 
reglamentación de los biotecnológicos innovadores. Ha sido publicado dos o tres 
veces y hasta el momento se sigue corrigiendo, pre publicado. Ahí hay mucha 
lentitud en la toma de decisiones. Porque en realidad es toma de decisión.” 
“La directiva no puede ser promulgada hasta que verdaderamente las 
asociaciones, en este caso ALAFARPE que es la asociación de laboratorios 
transnacionales, ADIFAN que es la asociación de laboratorios nacionales, la 
cámara de comercio que es la agrupación de todas las empresas en general, tanto 
laboratorios, distribuidores e importadores… se pongan de acuerdo en el borrador 
que nos han enviado nuestras autoridades y hay  muchas deficiencias.” 
“El documento actual está bien, solo que ha tenido que esperar para recibir 
opiniones (…) la industria tiene dos posturas: los extranjeros que quieren que las 
exigencias que sean a full y más de la cuenta porque no quieren competencia y otro 
grupo nacional y latinoamericano que quieren que sea lo más laxo que se pueda. 
En ese sentido el regulador es quien tiene que poner el nivel, el equilibrio.” 
 
Capacidades institucionales 
Adicionalmente se mencionaron las deficiencias estructurales de la DIGEMID para 
ejecutar la regulación una vez aprobadas las directivas. Al respecto, se señala que existen 
anomalías en el procedimiento para la evaluación de los expedientes, porque tanto la 
DIGEMID como el Instituto Nacional de Salud (INS) tienen injerencia en la evaluación de 
68 
 
 
 
expedientes. El INS está encargado de aprobar los ensayos de fase 1 y 2, y la otra parte de 
la evaluación es realizada por el DIGEMID. Al respecto, se recalcó: 
“Cómo es que la entidad reguladora va a conocer los estudios, cómo se llevaron a 
cabo e hicieron, sino los está viendo de cerca, si no los está viendo. Y al final la 
DIGEMID muchas veces rechaza lo que hizo el INS, y ese know how que debería 
tener la DIGEMID, lo tiene parte la DIGEMID, parte el INS. Está dividido y 
fraccionado.” 
Por otro lado, se resaltó la necesidad de trabajar para la aplicabilidad de las normas de 
Productos Biotecnológicos y Productos Biosimilares en el Perú, así como la necesidad de 
contar con recursos humanos capacitados en el diseño de normativas y evaluación de 
expedientes en el tema de biotecnológicos y biosimilares.  
 “Hay un tema que es básico la necesidad de prepararnos como país para ejecutar 
esa regulación porque no es el tema de que se tenga el papelito ya firmado por el 
presidente, sino cómo los técnicos hacen realidad esa regulación y ese es el gran 
tema.” 
 
Aspectos éticos 
A consecuencia del retraso en la aprobación de una normativa sólida que regule el 
cumplimiento de los requisitos sobre la calidad, eficacia y seguridad de los biosimilares, el 
gremio conformado por transnacionales extranjeras, ALAFARPE interpuso un recurso 
18
legal a fin de impedir la inscripción de nuevos productos biosimilares ante la DIGEMID  
(Figura 23). Al respecto, el entrevistado perteneciente a este gremio manifestó:  
“ALAFARPE decidió anteponer ante DIGEMID una medida cautelar con dos fines, 
uno es frenar, evitar que en el mercado existan productos que no se hayan 
comprobado su eficacia, calidad y seguridad; y dos, que la autoridad decida de 
                                                          
18
 ALAFARPE interpuso un recurso de amparo ante el Poder Judicial a fin de impedir  el ingreso de 
biosimilares al mercado peruano, argumentando que ante la ausencia de estándares sanitarios adecuados, 
los biosimilares aprobados podrían representar un riesgo significativo para la salud de la población. El 19 de 
mayo del 2014, la jueza Malbina Saldaña del Séptimo Juzgado Constitucional de Lima aceptó el pedido del 
gremio farmacéutico. La Digemid fue impedida de responder a las solicitudes de biosimilares, que deben 
recibir el registro sanitario antes de ser importadas al Perú. 
69 
 
 
 
una vez sacar un reglamento que regule a todos esos productos que existen en el 
mercado”. 
La medida cautelar solicitada por ALAFARPE y posteriormente aceptada por el Poder 
Judicial es catalogado como un proceso de judicialización de la salud que refleja una 
disputa por asegurar los intereses de esta parte, lo cual perjudica al sistema de salud 
nacional:  
“En el tema de biosimilares ahorita hay toda una polémica porque las empresas 
innovadoras han puesto varias medidas judiciales contra los biosimilares (…) o 
sea han hecho que un juez prohíba la comercialización de biosimilares, so pretexto 
que al no haber una regulación todavía aprobada específica para biosimilares no 
se puede garantizar la calidad de los biosimilares. Este es un tema de mucha 
controversia.” 
Por lo tanto, estas acciones son consideradas como acciones para bloquear a los 
competidores, declarando criterios asimétricos para la evaluación de biológicos 
innovadores y las versiones biosimilares. 
“Las transnacionales sacaron una medida cautelar para que solamente no se 
registren los biosimilares, pero para que sí se registren los biotecnológicos 
innovadores. Entonces yo les decía abiertamente: “pero por favor, ustedes 
tampoco están presentando la información”. Si ustedes tampoco están presentado 
la información por qué bloquean a los otros… esto afecta fuertemente  al sistemas 
de salud.” 
 
 
 
 
 
 
 
70 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 23. Fallo a favor de la acción de amparo presentada por ALAFARPE. 
 
La deficiente capacidad científica y tecnológica del país 
Un punto abordado por los participantes fue la limitada capacidad científica y tecnológica 
de la industria farmacéutica peruana para realizar actividades de Investigación y Desarrollo 
destinadas a la producción de biofármacos y biosimilares. Se mencionó la carencia de 
políticas o iniciativas específicas a nivel público que promuevan el desarrollo de este 
sector en el Perú. Solo se hizo referencia a la producción de algunos biológicos, como 
19
vacunas y sueros antiloxoscélicos y antiponzoñosos, elaborados por el INS . Asimismo se 
reconoce que parte de la problemática puede atribuirse al débil vínculo existente entre la 
                                                          
19
 El Centro Nacional de Productos Biológicos (CNPB) es un órgano de línea del Instituto Nacional de Salud,  
Encargado de la investigación y producción de productos biológicos. Provee servicios para la prevención, 
tratamiento y diagnóstico de enfermedades de importancia en salud pública humana y veterinaria del país. 
sueros hiperinmunes, para el tratamiento de accidentes ocasionados por mordeduras de serpientes y 
arañas ponzoñosas. Para tal fin cuenta con un área de animales venenosos, caballeriza y un moderno 
laboratorio. Entre los productos desarrollados se encuentran: Sueros hiperinmunes, vacuna antirrábica, 
antígenos bacterianos para el diagnóstico de Brucelosis, salmonelosis, entre otros.  
71 
 
 
 
academia, la industria y el estado, siendo esto un reflejo de la situación de la ciencia y 
tecnología en el Perú 
“No existen en el Perú iniciativas para el desarrollo de biosimilares. 
Lamentablemente no existe una mirada para poder potenciar este factor y hacer 
frente. No existe la mirada ni el interés, diría yo. Entonces ese es un problema 
serio.” 
 “Ese es un problema del país y es una gran preocupación mía. El Perú ha 
abandonado totalmente a su industria, no solo en el campo de la farmacéutica. No 
hay investigación, no hay innovación en el Perú y ese es un problema serio como 
país.” 
Se señaló la importancia de tener una visión a largo plazo para fomentar el desarrollo de 
los biosimilares en el país debido a los beneficios que estos podrían significar. Al respecto, 
se señaló que entre alguna de los mecanismos viables para alcanzar este objetivo se 
encuentran las alianzas público privadas. 
“Yo creo que se deberían promover alianzas público privadas…. De hecho hay 
interés porque esto permitiría bajar costos, evitar monopolios que aumentan los 
costos, generar capacidades de personas para poder saber cómo caracterizar, 
como producir el principio activo, o el todo el tema de la producción, de la 
extracción y de todo lo que significa producir un producto biológico.   
“Si nosotros  quisiéramos producir biosimilares se necesita una inversión en 
tecnología y recursos humanos que es una inversión importante. Para una alianza 
público privada se debería evaluar la factibilidad económica a fin de decidir a qué 
mercado vamos atender”. 
Sin embargo, se reconoce que existe un largo camino por recorrer, no solo a nivel de 
capacidades científicas y tecnológicas, sino que es necesario solucionar las trabas, 
principalmente a nivel político, regulatorio y administrativo para lograr el desarrollo de los 
biofármacos y biosimilares en el país. 
“Los encargados de esto tienen que ser varios actores porque también hay muchas 
trabas legales al nivel del ministerio de economía y finanzas que impiden hacer 
72 
 
 
 
algunas cosas, y la misma investigación en el sector público es complicada y no es 
ágil, es muy burocrática.” 
 
 
Figura 24. Barreras identificadas en torno al desarrollo de los Biosimilares en el Perú. 
Fuente: Elaboración propia. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
73 
 
 
 
CAPÍTULO V: DISCUSIÓN 
 
El presente estudio tuvo como objetivo principal evaluar las principales características de 
la situación de los biosimilares en el Perú a partir de la descripción y sistematización de 
información existente en el tema, así como la generación de datos cualitativos provenientes 
de las perspectivas de expertos en el tema. Los resultados obtenidos permiten tener un 
panorama claro de la coyuntura  actual de los biosimilares en el Perú, además se 
identificaron las barreras que deben ser evaluadas a fin de generar las estrategias 
pertinentes para procurar el desarrollo de este sector en nuestro país. 
Los resultados sobre la situación económica del gasto en medicamentos en el Perú, 
centrándose en las terapias biotecnológicas, revelan la urgente necesidad de fomentar la 
apertura del mercado a medicamentos más accesibles, costo-efectivos y que atiendan a las 
prioridades de la salud pública. Los datos mostrados indican que en el Perú, al igual que en 
todo el mundo, el gasto en medicamento, que es uno de los principales componentes del 
gasto en salud, está incrementando cada año (87). Se evidenció que el gasto del Seguro 
Social de Salud (EsSalud) ha incrementado aceleradamente en los últimos años, pasando 
de 426 millones de soles a 778 millones de soles destinados al gasto en medicamentos en 
solo 8 años. Pese a que el número de aportantes ha incrementado en los últimos años, no 
así el nivel de aportes de los asegurados; es decir, pese a que la demanda aumenta 
aceleradamente, los fondos del seguro no crecen en la misma proporción. Esto deja 
entrever la frágil situación del sistema frente el desbalance entre los ingresos y gastos, 
situación que podría agravarse de aumentar la demanda en terapias de alto costo como los 
biotecnológicos para enfermedades oncológicas.  
En relación a los medicamentos adquiridos por el Estado, las cifras reportadas por el 
MINSA indican que los medicamentos biotecnológicos son responsables de una gran parte 
del gasto en salud. Como se menciona en este estudio, en el 2013 tres anticuerpos 
monoclonales representaron una suma mayor a 51 millones de soles al estado peruano, 
siendo el Estado el mayor comprador de estos medicamentos en el Perú. En EsSalud, 
responsable de la compra del 75% de medicamentos oncológicos en el Perú, la adquisición 
del trastuzumab en 2013 implicó más de 30 millones de soles, suponiendo un 35% de su 
presupuesto para adquirir medicamentos oncológicos(88). Según estimaciones, si el precio 
de costo  de un vial de 440 mg de trastuzumab es de S/. 6,424.29 y el costo del tratamiento 
74 
 
 
 
por paciente equivale a S/. 78,540.00, este sería el precio a pagar por una sobrevida de 
entre 3.7 y 8 meses; es decir, entre S/. 9,350 y  S/. 21,227 por cada mes de vida 
ganado(89). 
El exorbitante gasto en biotecnológicos del sistema de salud peruano es comparable al de 
otros países de la región. Por mencionar, en Colombia, que al igual que el Perú está 
implementando programas para incrementar la cobertura universal y servicios de salud, 3 
de los 10 medicamentos más vendidos son biológicos y 8 de los medicamentos con mayor 
recobro pertenecen a este rubro (90). Por otro lado en Brasil, un país en el que las 
importaciones de biológicos incrementaron un 13000% durante el 2013, los biológicos 
representan el 51% del presupuesto del Ministerio de Salud, pese a que conforman el 12% 
de los medicamentos distribuidos por el Sistema de Salud (91). En el caso peruano, los 
elevados precios de los biotecnológicos, en un mercado desregulado y en donde la oferta 
está libre de competencia, pone en riesgo el funcionamiento y la estabilidad financiera del 
sistema de salud. 
Existiendo una creciente presión en el abastecimiento de medicinas, encontrar opciones de 
mayor costo efectividad es uno de los temas más considerados en el diseño de políticas 
públicas de salud. Se han llevado a cabo estudios, como los descritos en el desarrollo 
teórico de este trabajo, que señalan que la introducción de biosimilares tiene un impacto 
importante en la reducción de precios de los medicamentos biotecnológicos, y por ende, un 
efecto sobre la disminución de costos (74,75). Se han publicado algunos estudios recientes 
evaluando diversos escenarios para estimar el impacto presupuestario de los biosimilares. 
Como ejemplo, en el 2014 se publicó un estudio que analizaba el efecto de la introducción 
del biosimilar de Infliximab en seis países europeosbajo 2 escenarios diferentes. La 
investigación demostró que la introducción de este biosimilar atenuaría los gastos en 
medicamentos en los seis países. Se estimó que de emplearse el presupuesto ahorrado tras 
el ingreso del biosimilar, entre 1200 y 1800 pacientes adicionales podrían recibir terapia en 
los seis países dentro de tres años (92). 
Se ha señalado que los biosimilares contribuyen a la regulación de precios al ingresar al 
mercado. Un estudio elaborado por la Fundación para la Educación Superior y el 
Desarrollo (Fedesarrollo) sobre los biotecnológicos y su impacto en el sistema de salud 
colombiano, concluyó que los precios de los medicamentos biotecnológicos con un 
competidor tienden a disminuir o, cuando menos, igualar al promedio internacional, los 
75 
 
 
 
precios de  estos productos. A partir de este análisis el estudio concluye que es importante 
que el gobierno promueva la competencia de medicamentos biotecnológicos cuyos precios 
son considerablemente elevados (93), Se espera el impacto económico del ingreso de 
competidores (biosimilares) para los medicamentos biotecnológicos en el Perú tenga los 
mismos resultados que en los casos revisados. Un antecedente es el oncológico Mabthera 
del laboratorio Roche. La compañía farmacéutica redujo drásticamente su precio (de S/.5 
mil a S/.2.500 por dosis) tras la llegada de su competidor Reditux en el 2008 (94). Bajo 
este panorama, es necesario facilitar el ingreso de nuevos oferentes de productos 
biotecnológicos al mercado nacional. 
Por otro lado, de los medicamento biotecnológicos presentes en el mercado peruano (entre 
estos: Mabthera, Herceptin, Avastin, Sunitib -para el cáncer- y Humira y Enbrel- para la 
artritis), solo Sunitib goza de patente en nuestro país. El resto de biológicos no han escrito 
su patente aquí, lo que permitiría la comercialización de biosimilares que demuestren su 
calidad, eficacia y seguridad (88). Para regular el ingreso de competidores que garanticen 
los criterios mencionados, el Perú debe contar con un marco legislativo e institucional bien 
constituidos. 
La legislación de los medicamentos biotecnológicos no puede seguir el mismo camino que 
los medicamentos de síntesis química, sin embargo en el Perú, antes del 2009 existía la 
misma normatividad para ambos productos. Ciertamente, los aspectos específicos para la 
regulación de los biológicos y los medicamentos tradicionales aparecen de manera más 
explícita en el D.S. 016-2011-SA. Sin embargo, las directivas específicas que deben 
delimitar los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para estos productos aún no han 
sido aprobadas. Hasta la fecha el borrador desarrollado por DIGEMID continúa en espera 
de su aprobación oficial. Esto ha generado una serie de problema a la autoridad reguladora, 
la DIGEMID, que ha registrado productos biotecnológicos y copias de estos (no definidos 
como biosimilares sensu stricto), sin considerar el enfoque de comparabilidad sugerido por 
las agencias de alta vigilancia sanitaria. Según la DIGEMID, el 38% de los productos 
biotecnológicos existentes en el mercado peruano serían biosimilares, los cuales han 
recibido aprobación sin los criterios adecuados. Dado el eminente incremento de los 
productos competidores tras el vencimiento de las patentes de biotecnológicos, es urgente 
contar con una regulación propicia que estipule los requisitos de rigor para asegurar la 
salud de la población y monitorear los efectos de los fármacos, sin constituirse en una 
barrera para la competencia y retrasar la innovación. Por lo tanto, las directrices deben 
76 
 
 
 
atender a dos demandas: (i) garantizar el ingreso de medicamentos de alta calidad, seguros 
y eficaces y (ii) emplear mecanismos abreviados de aprobación que contribuyan con la 
entrada de competidores al mercado y, por ende, con la disminución de precios. 
Actualmente no existe un sistema mundial homogéneo para la regulación de biosimilares, 
ni tampoco un sistema de farmacovigilancia para establecer sus resultados y efectos 
cuando salen a la venta. Como se mencionó en la revisión teórica de este trabajo, el marco 
general empleado es el enfoque de comparabilidad paso a paso, caracterizando el producto 
biosimilar y de referencia a nivel de propiedades físico químicas, en el cual la realización 
de ensayos clínicos para determinar la comparabilidad del rendimiento y seguridad es 
importante en estos medicamentos.  
Si bien es cierto que las nuevas directivas propuestas se acogen a estos parámetros, existen 
debaten vigentes en la regulación de biotecnológicos y biosimilares que deben ser 
considerados en la implementación y futuras actualizaciones de las normativas. Uno de los 
20
debates más difundidos es sobre la intercambiabilidad y sustitución de los biosimilares . 
El verdadero potencial de un biosimilar se haría posible sólo cuando este alcance el estado 
de intercambiabilidad; por lo que la sustitución automática del producto de referencia 
puede impactar positivamente en el proceso de absorción de los biosimilares, además de 
otros beneficios (95). Sin embargo es necesario tener consideraciones sobre la 
inmunogenicidad de estos productos caso a caso. Los criterios sobre la intercambiabilidad 
no son homogéneos, sino que varían según las distintas autoridades reguladoras nacionales; 
existiendo posturas como la sustitución bajo ciertas condiciones en Francia hasta la 
prohibición de sustitución para biológicos en varios países de Europa (50,96). Otros temas 
importantes corresponden a la extrapolación de indicaciones para biosimilares (el debate es 
mayor en torno a los anticuerpos monoclonales), así como aspectos relacionados a la 
21
nomenclatura y etiquetado de los mismos (50,97).  
Con respecto a  la extensión de los estudios clínicos, se espera que los avances científicos 
permitan la demostración de la intercambiabilidad de biosimilares a través de análisis 
                                                          
20
 Se deben diferenciar las siguientes definiciones: (i) Intercambiabilidad  a nivel poblacional, en el que dos 
productos pueden ser usados en la misma población para el tratamiento de una misma condición; (ii) 
intercambiabilidad a nivel individual, lo cual significa que para un paciente, el producto puede ser alternado 
o cambiado. La intercambiabilidad a nivel individual es un requisito para la substitución. 
21
 Recientemente la FDA emitió un borrador sobre la nomenclatura de biológicos (Naming Nonproprietary 
Biologics, en inglés). El documento se encuentra disponible en: 
https://www.federalregister.gov/articles/2015/08/28/2015-21383/nonproprietary-naming-of-biological-
products-draft-guidance-for-industry-availability 
77 
 
 
 
estructurales (denominados fingerprinting por la FDA), lo cual contribuirá a la reducción 
del empleo de datos tales como los estudios clínicos(98,99). La caracterización y obtención 
de un completo perfil de los biosimilares sirven como base para demostrar la similitud con 
el producto de referencia; incluso para los anticuerpos monoclonales, la caracterización a 
gran detalle es posible mediante el uso de un amplio conjunto de tecnologías (100,101). 
El estudio arroja importantes resultados sobre la situación de los biosimilares bajo la 
mirada de expertos pertenecientes a los grupos de interés mapeados. El análisis de las 
opiniones recopiladas permitió identificar las problemáticas y barreras existentes en el 
sistema. En el estudio se determinaron cuatro barreras importantes en torno a los 
biosimilares en el Perú. El estudio no está diseñado para identificar barreras de entrada en 
el mercado, sino que es una aproximación a las barreras existentes en el sistema que han 
incidido y/o pueden incidir en el desarrollo de los biosimilares en el mercado peruano.  
Como primera barrera identificada, y tal vez una de los más relevantes, aparece la 
debilidad del sistema regulatorio sanitario peruano. Este punto aborda las limitaciones del 
sistema regulatorio de medicamentos, existiendo demoras en la generación de las 
normativas para biosimilares. Conforme al artículo 107 del Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios (D.S. 016-2011-SA), aprobado en el 2011, la DIGEMID es la 
institución responsable de emitir las directivas específicas con los requisitos de calidad, 
estudios preclínicos y clínicos de los productos biosimilares. Pasados cuatro años, estas 
normas aún no son publicadas oficialmente. Se identificaron otras falencias como la 
lentitud en la toma de decisiones y la existencia de trabas nivel administrativo que han 
impedido llevar adelante la aprobación e implementación las directivas sanitarias y 
documentos como el TUPA. 
La segunda barrera identificada se relaciona a las limitaciones dentro de la DIGEMID. Se 
cuestionan las capacidades de la autoridad nacional a nivel de autonomía en la toma de 
decisiones, cuadros profesionales capacitados y tecnología pertinente para generar un 
sistema que asegure la calidad y farmacovigilancia en el sistema. Existe la urgencia de 
contar con recursos humanos capacitados en el diseño de normativas y evaluación de 
expedientes para la entrega de registros sanitarios a biotecnológicos y biosimilares.  
En los últimos meses se ha levantado un nuevo tema sobre la protección de los datos de 
prueba de los productos biotecnológicos tras la firma del Acuerdo de Asociación Trans 
78 
 
 
 
Pacífico (TPP por sus siglas en inglés). Este tratado de libre comercio para la región Asia 
Pacífico (con negociaciones entre Estados Unidos, Australia, Brunei Darussalam, Chile, 
México, Malasia, Nueva Zelanda, Perú, Singapur, Vietnam, Canadá y Japón), ha levantado 
un debate sobre si la protección de datos de prueba para productos biológicos (que a partir 
de la firma consistiría en un periodo de 5 años) perjudicaría el ingreso de los biosimilares 
al mercado nacional. Sin embargo y más allá de las implicancias del tratado, si el Estado 
quiere asegurar y promover el ingreso de medicamentos biosimilares y atraer nuevos 
productos para fomentar la competencia, es necesario que primero se trabaje en el 
fortalecimiento de la entidad reguladora.  
Recientemente se han registrado enfrentamientos entre algunos stakeholders, debido, en 
parte a las debilidades dentro del sistema regulatorio y la existencia de un sistema 
parcialmente desregulado. Estos problemas conforman una barrera relacionada a 
problemas éticos dentro del sistema. Se mencionó por ejemplo, el caso de la acción de 
amparo de ALAFARPE contra la DIGEMID, lo cual ha sido considerado como una 
medida que pretende judicializar la salud. Existen antecedentes en el mercado nacional que 
han enfrentado a los innovadores y los importadores de “biosimilares” en el Perú. En 
marzo de este año, un biosimilar del Bortezomib, indicado para la artritis reumatoide, ganó 
una licitación del Fospoli al ofrecer un precio menor que el laboratorio Johnson &Johnson, 
productor de su par biológico. El laboratorio estadounidense interpuso una medida cautelar 
(Expediente: 03226-2014) contra la inscripción de este biosimilar por parte de la empresa 
Roemmers (Argentina) con el mismo argumento que el de la presentada por la 
ALAFARPE. Al igual que en el recurso de amparo revisado en el estudio, el juez otorgó la 
medida cautelar y el mismo juzgado amplió esta medida contra las empresas Seven 
Pharma SAC y MC Globe Incorporate (India), que también habían inscrito en el registro 
de la DIGEMID biosimilares del producto de Johnson & Johnson (88). Los conflictos entre 
stakeholders pueden perjudicar la correcta adopción de los biosimilares. Por ello, un 
enfoque transparente que incluya la participación activa de los stakeholders en el proceso 
de creación de la regulación es un tema importante para asegurar la aceptación de esa 
regulación por el usuario final y fortalecer la confianza con la entidad reguladora. En ese 
sentido, es necesario mantener el diálogo entre las partes, y por ende se requiere que el 
regulador mantenga su rol  de mediador entre el gobierno, la industria y el público (102). 
Finalmente, el estudio identificó una barrera vinculada al desarrollo de la Ciencia y 
Tecnología en el país. En este caso, los participantes señalaron que no existe un interés 
79 
 
 
 
serio a nivel de Estado que procure fortalecer la actividad de la industria para actividades 
de I+D en productos biotecnológicos y productos biosimilares. Países como Brasil y 
Argentina han implementado políticas para elevar la competitividad del sector y a la vez 
atender a las demandas de la población. En el caso de Brasil, las alianzas público privadas 
son una estrategia considerada exitosa para fomentar la transferencia tecnológica y 
desarrollo de biológicos (76).  
Es necesario evaluar las políticas para el desarrollo de la industria farmacéutica nacional, 
incluyendo mejorar la articulación entre el estado, la academia y la industria. En el Perú la 
industria farmacéutica no recibe impuestos ni subsidios excepcionales que no estén 
considerados de manera similar en otras industrias. La Ley 27450 incluye la exoneración 
de algunos impuestos para medicamentos oncológicos y el SIDA (103). Se debe considerar 
la importancia de incluir incentivos para el desarrollo productivo de fármacos 
biotecnológicos y biosimilares debido a las tendencias del mercado y los beneficios que 
significarían para la industria. 
Los hallazgos de la investigación sobre la situación de los biosimilares en el Perú han 
permitido plantear un enfoque para el aprovechamiento de los biosimilares, que tiene como 
base la existencia de una visión de país sobre lo qué se quiere alcanzar y qué impacto se 
desea obtener. Como parte de esta aproximación, es necesario el análisis continuo de las 
barreras identificadas y de las tendencias sobre la evolución del mercado y la regulación de 
biológicos. Todo esto conlleva al diseño de estrategias específicas que, de ser 
implementadas contribuirán con el óptimo desarrollo del sector y que lograrán atender a las 
necesidades del país (Figura 25). 
 
 
 
80 
 
 
 
s 
 
Figura 25. Enfoque propuesto para el desarrollo de los biosimilares en el Perú. 
Fuente: Elaboración propia. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
81 
 
 
 
CAPÍTULO VI: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 
 
En base a los resultados obtenidos en el presente trabajo y a la literatura revisada, se 
pueden enunciar las siguientes conclusiones: 
 Existe evidencia sobre cómo el elevado valor de los medicamentos biotecnológicos 
significa una amenaza para las finanzas del sector salud. Puesto que el gobierno no 
puede intervenir en el control de los precios de los medicamentos, es pertinente que 
se trabaje en diversificar la oferta de productos biotecnológicos existentes en el 
mercado a fin de procurar la reducción de precios debido a la competencia. 
También es necesario trabajar en la actualización y sistematización rigurosa de la 
información concerniente a los precios y costos de medicamentos. Esto puede ser 
un buen respaldo para la generación de políticas de salud basadas en evidencia. 
 La evolución de la regulación peruana ha sufrido adaptaciones a fin de incorporar 
los criterios adecuados la aprobación de biotecnológicos y biosimilares. Urge 
implementar las normativas y documentos pertinentes en el corto plazo.  
 La DIGEMID, entidad reguladora de medicamentos en el Perú, tiene numerosas 
debilidades por atender. Por ello, es necesario que el Estado destine recursos para el 
fortalecimiento de esta institución. Se debe procurar la modernización de la 
DIGEMID y la capacitación de especialistas en asuntos regulatorios. La DIGEMID 
debe estar en la capacidad de trabajar en base a criterios y metodologías acordes al 
avance de la ciencia para la evaluación de los medicamentos biotecnológicos y 
biosimilares. Asimismo, es necesario corregir las fallas operativas y manejar un 
proceso articulado para la evaluación de expedientes de biotecnológicos y 
biosimilares. 
 Es necesario elevar los niveles de transparencia y comunicación entre la entidad 
reguladora, la industria y la sociedad civil. Es necesario trabajar en una política 
explícita a todos los actores que se encuentren vinculados en el tema a fin de evitar 
problemas que podrían frustrar la aceptación de biosimilares. 
 Siguiendo la experiencia de otros países y atendiendo a las tendencias del mercado, 
se debe trabajar en generar estrategias, financiamiento e incentivos para fortalecer 
la industria farmacéutica local. Se debe evaluar la factibilidad de formar alianzas 
82 
 
 
 
público privadas para la transferencia de tecnología. Se sugiere seguir trabajando en 
la construcción de las capacidades científicas y tecnológicas del sector. Se 
recomienda implementar políticas que fomenten la I+D de medicamentos de mayor 
sofisticación, pero con mayor expectativa de demanda en el futuro, como los 
biosimilares. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
83 
 
 
 
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101.  López-Morales C a, Miranda-Hernández MP, Juárez-Bayardo LC, Ramírez-Ibáñez 
ND, Romero-Díaz AJ, Piña-Lara N, et al. Physicochemical and Biological 
Characterization of a Biosimilar Trastuzumab. Biomed Res Int [Internet]. 
2015;2015:427235. Available from: 
94 
 
 
 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26075238\nhttp://www.pubmedcentral.nih.go
v/articlerender.fcgi?artid=PMC4449878 
102.  Ebbers HC. Biopharmaceuticals as Challenges to the Regulatory System. 
Universiteit Utrecht; 2012.  
103.  Perú. Ley 27450. Ley que exonera el pago del impuesto general a la venta y los 
derechos aranceralios a los medicamentos para tratamiento oncológico y VIH/SIDA 
[Internet]. Peru; 2011. Available from: 
http://www.sunat.gob.pe/legislacion/procedim/normasadua/gja-
03/ctrlCambios/anexos/Ley27450.pdf  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
95 
 
 
 
ANEXOS 
Anexo 1: 
Guía de entrevista a los participantes en la Investigación: 
 “Ingreso de los Biosimilares al Mercado Nacional: Situación Actual” 
 
DATOS GENERALES 
Entrevistado  (Código)  
Cargo que desempeña   
Título abreviado(Entrevista SEMI  
ABIERTA) 
 
Pregunta 1. ¿Cuál es su opinión sobre el debate regulatorio  a nivel internacional  de los 
biosimilares en relación a asegurar la seguridad, eficacia y calidad? 
 
 
 
Pregunta 2.  Puede indicarme ¿cuál es su conocimiento y opinión sobre la actual 
legislación peruana en materia de regulación de los medicamentos biosimilares? 
 
 
 
Pregunta 3.  ¿Considera Ud. que existe un entorno favorable para el desarrollo del sector 
en el país? 
 
 
 
Pregunta 4.  ¿Considera Ud. que las universidades/empresas/laboratorios en el Perú 
cuentan con profesional técnico y el know how necesario para realizar I+D en 
Biosimilares? 
 
 
 
Pregunta 5.  ¿Qué acciones o mecanismos deberían ser implementados para procurar el 
desarrollo del sector en el país? 
 
 
 
 
 
96 
 
Anexo 2: Clusters temáticos obtendos de las entrevistas realizadastras el análisis con Atlas.ti. 
97 
 
Anexo 3: Matriz de Influencia-Poder de los actores identificados. 
 
 
  
Estado Peruano 
  
  
  ALAFARPE-ADIFAN 
  
  
  
  
Alto MANTENER SATISFECHO INVOLUCRAR ACTIVAMENTE 
 
 
 
DIGEMID 
 
 
 Importadoras de 
 
Biosimilares 
 
 
 
Sociedad civil 
INFLUENCIA    
Medios de Comunicació n  
  
  
  
  
  
  
  
MONITOREAR MANTENER INFORMADO 
Bajo 
 
 
 
 
 Pacientes 
 
Bajo  INTERÉS Alto 
Bajo INTERÉS Alto  
 
 
 
Fuente: Elaboración propia 
 
 
98